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【CTR20191558】SHR-A1201治疗HER2表达阳性的晚期乳腺癌研究

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基本信息
登记号

CTR20191558

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用恩美曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用恩美曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2019-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

SHR-A1201治疗HER2表达阳性的晚期乳腺癌研究

试验专业题目

评估SHR-A1201在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的安全性及耐受性I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）考察SHR-A1201注射液在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT ）及最大耐受剂量（MTD） 2) 初步评价SHR-A1201抗肿瘤活性； 3) 考察SHR-A1201静脉注射的药代动力学（PK）参数特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20-30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70岁男性或者女性患者；

排除标准

1.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；2.经影像学检查确诊，存在脑部肿瘤病灶者；3.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；4.受试者既往或同时患有其它原发恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；

6.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝、丙肝抗体阳性、或梅毒感染者；

7.外周神经病变≥2级的受试者（基于NCI CTCAE v4.03）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院;首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038;100038

联系人通讯地址
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