CTR20222397
进行中（招募中）
注射用FDA-022抗体偶联剂
治疗用生物制品
注射用FDA-022抗体偶联剂
2022-09-27
企业选择不公示
晚期实体瘤
FDA022-BB05在晚期实体瘤患者中的Ia/Ib期临床研究
FDA022-BB05在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学Ia/Ib期临床研究
200126
剂量递增研究（Ia期阶段）：评估FDA022-BB05在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量（MTD）和II期试验推荐剂量（RP2D）。 队列扩展研究（Ib期阶段）：在MTD/RP2D下，评估FDA022-BB05在HER2阳性乳腺癌和胃癌或胃食管接合部腺癌受试者中的初步疗效；在MTD/RP2D下，评估FDA022-BB05在HER2阳性乳腺癌和胃癌或胃食管接合部腺癌受试者中的安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 107 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-01-16
/
否
1.自愿签署知情同意书；
登录查看1.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物的治疗；
2.在首次给药前对系统治疗未满足足够的清除期，包括但不仅限于： 在首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的受试者； 在首次用药前4周内进行过化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其它抗肿瘤药物治疗； 在首次给药前3周内进行过内分泌治疗； 在首次给药前3个月内进行过自体移植； 接受最近一次的CYP3A4强抑制剂治疗后（包括蛋白酶抑制剂利托那韦、英地那韦、奈非那韦、沙奎那韦，大环内酯类抗生素克拉霉素、泰利霉素、氯霉素（抗生素），唑类抗真菌药酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、奈法唑酮（抗抑郁药）等），距首次用药洗脱少于3个半衰期；
3.3年内有其他原发恶性肿瘤的受试者（不包括已经根治治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；
登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院;首都医科大学附属北京世纪坛医院
100038;100038
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