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首页 临床进展 单点和多点皮下注射SHR-1209的安全性和药代动力学研究

【CTR20250027】单点和多点皮下注射SHR-1209的安全性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20250027

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用瑞卡西单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞卡西单抗

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高胆固醇血症和高脂血症

试验通俗题目

单点和多点皮下注射SHR-1209的安全性和药代动力学研究

试验专业题目

比较健康受试者单点和多点皮下注射SHR-1209的安全性和药代动力学的开放、交叉、随机、单中心的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1、比较健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射450 mg SHR-1209的安全性；2、比较健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射450 mg SHR-1209的药代动力学（PK）特征。 次要目的：评估健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射的偏好性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解研究程序和方法，自愿参加且能够按照方案要求完成研究，并书面签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.经研究者判定合并有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；

2.合并循环系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、代谢系统等疾病；

3.既往患有恶性肿瘤疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
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