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【CTR20241625】SHR7280在中国健康受试者体内的物质平衡试验

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基本信息
登记号

CTR20241625

试验状态

已完成

药物名称

SHR-7280片

药物类型

化药

规范名称

SHR-7280片

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

子宫内膜异位症、子宫肌瘤、辅助生殖

试验通俗题目

SHR7280在中国健康受试者体内的物质平衡试验

试验专业题目

[14C]SHR7280 在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ： 1）定量分析健康受试者单次口服[14C] SHR7280 后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的回收率数据和主要排泄途径； 2）定量分析健康受试者单次口服[14C] SHR7280 后全血和血浆中的总放射性， 获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3）定量分析健康受试者单次口服[14C] SHR7280 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 SHR7280 在人体内的代谢途径及消除途径。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2024-06-07

试验终止时间

2024-07-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.经全身体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿液分析、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、全胸正位片、12 导联心电图、腹部 B 超、肛门指检、双侧乳房、子宫、双侧附件 B 超检查结果异常且研究者判断有临床意义者；

2.男性筛选期血清睾酮（T）＜3.46 ng/mL；女性筛选期血清卵泡刺激素（FSH）≥25mIU/mL；

3.筛选时或基线期 QTcF＞450 msec（男性）者， QTcF＞470 msec（女性）者，或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215008

联系人通讯地址
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