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【CTR20150630】T-DM1单药用于经治的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20150630

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用恩美曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用恩美曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2016-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

HER-2阳性的转移性乳腺癌

试验通俗题目

T-DM1单药用于经治的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的安全性研究

试验专业题目

T-DM1单药用于经治的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的安全性开放双队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评价T-DM1治疗HER-2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的安全性和耐受性；2.评价无进展生存期(PFS)、总生存时间(OS) 、总缓解率(ORR) 、临床获益率(CBR) 、缓解持续时间(DoR) 、至缓解出现时间(TTR)；3. 卫生资源利用率

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 2200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2016-05-25;2012-11-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在当地确认HER2阳性肿瘤，即：按照研究机构的临床实践，免疫组化(IHC)3+和/或以原位杂交（ISH）完成的基因扩增（然而，如有可能，应完成两种检验，但只需要一种阳性结果即符合条件）；2.用组织学或细胞学方法确诊为浸润性乳腺癌(BC)；3.既往接受的辅助治疗、或者针对肿瘤不能切除、局部晚期或转移性乳腺癌的治疗必须包括化疗（单用或与另一种药物合用）和一个抗HER2 药物治疗（单用或与另一种药物合用）（允许补充性激素疗法）；4.记录了明确的经证实的疾病进展包括肿瘤不能治愈、肿瘤不能切除、局部晚期或转移性乳腺癌（mBC）：必须在近期接受针对局部晚期/mBC治疗期间或之后或在完成辅助治疗的6个月内出现疾病进展；5.可测量和/或不可测量的疾病；6.签署经伦理学委员会（EC）批准的书面知情同意书；7.年满18周岁；8.以超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描（MUGA）测量的左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；9.东部肿瘤协作小组（ECOG）体能状态评分为0分、1分或2分；10.脏器功能能满足需要: 嗜中性粒细胞绝对计数>1,500个细胞/mm3; 血小板计数>100,000个细胞/mm3; 血红蛋白> 9.0 g/dL。允许患者输注红细胞达到此水平; 白蛋白≥ 2.5 g/dL; 总胆红素≤ 1.5倍正常上限（ULN），血清谷草转氨酶（SGOT）或天冬氨酸转氨酸(AST)、血清谷丙转氨酶（SGPT）或丙氨酸转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶≤ 2.5 x ULN，但下述情况例外：出现骨转移的患者，其碱性磷酸酶≤ 5 x ULN; 根据Cockroft-Gault肾小球滤过率（GFR）估算法，得到的肌酐清除率> 50 mL/min：(140 ？年龄) x (体重kg) x (0.85，如为女性)/(72 x血清肌酐); 国际标准化比值（INR）<1.5（除非接受抗凝血治疗）；11.育龄妇女和有生育能力的男性患者及其配偶同意采取一种高效非激素避孕措施（比如：手术绝育），或同意采取两种有效形式的非激素避孕措施；12.育龄妇女（包括接受输卵管结扎术的绝经前女性）、所有不满足绝经后定义（至少闭经12个月）的女性和未接受子宫切除术和/或双侧输卵管切除术等绝育手术的女性，其血清妊娠检验结果必须为阴性。针对其他女性，必须以医疗史证实患者没有怀孕的可能；13.对于队列2，仅亚裔患者可以入组；

排除标准

1.有注射用Trastuzumab-MCC-DM1治疗史；2.无论是否接受过注射用Trastuzumab-MCC-DM1，在之前曾入组注射用Trastuzumab-MCC-DM1的临床研究；3.按4.0版美国国立癌症研究所常见毒性反应标准(NCI CTCAE)判定，存在3级或3级以上外周神经病变；4.在过去5年内曾有其他恶性肿瘤病史，但除外经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、1期子宫癌、同时或曾确诊为HER2-阳性乳腺癌；5.首次接受研究药物前21天内，曾应用任一种抗癌药物/生物学治疗药物或研究新药，但除外激素药物，激素药物可在研究药物首次治疗7天前停用；从其他治疗相关毒性中恢复的规定与其他合格标准一致；6.应用蒽环类药物的累积剂量满足以下数值：阿霉素或脂质体阿霉素> 500 mg/m2; 表柔比星> 900 mg/m2; 米托蒽醌>120 mg/m2; 如果使用另一种蒽环类药物或一种以上蒽环类药物，累积剂量不得超过阿霉素500mg/m2的等效剂量；7.研究药物首次给药前14天内，曾进行过放疗。研究药物首次应用前，患者必须从放疗产生的急性毒性中恢复（恢复至1级或1级以下）；8.仅患有转移性中枢神经系统(CNS)疾病；9.有症状的脑转移。注意：必须在放疗结束后观察14天。患者必须没有应用类固醇药物控制症状；10.有LVEF下降至40%以下的病史，或原来应用曲妥珠单抗治疗时，曾出现过有症状的充血性心力衰竭(CHF)；11.患有有症状的CHF；（纽约心脏协会[HYHA]分级第II-IV级），或患有需治疗的严重心律失常；12.研究药物首次应用前6个月内，有心肌梗死或不稳定心绞痛等病史；13.因为晚期恶性肿瘤并发症，在最近于休息时出现呼吸困难，或者需连续输氧治疗；14.最近发生严重而不可控的全身疾病（比如：有临床意义的心血管疾病、肺病或代谢性疾病）；15.妊娠或哺乳；16.已知最近发生的HIV病毒、乙肝病毒、丙肝病毒活动性感染；17.对曲妥珠单抗或鼠蛋白或药品中任意成分不耐受（比如：3-4级输液反应）或过敏等病史；18.研究者评估患者不能或不愿始终遵守研究方案的要求；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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