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首页 临床进展 SHR-1209单次不同部位给药的生物利用度、药效动力学和安全性试验

【CTR20221105】SHR-1209单次不同部位给药的生物利用度、药效动力学和安全性试验

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基本信息
登记号

CTR20221105

试验状态

已完成

药物名称

注射用SHR-1209

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞卡西单抗

首次公示信息日的期

2022-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高胆固醇血症和高脂血症

试验通俗题目

SHR-1209单次不同部位给药的生物利用度、药效动力学和安全性试验

试验专业题目

比较健康受试者不同部位单次皮下注射SHR-1209的生物利用度、药效动力学和安全性的单中心、随机、平行、开放的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射SHR-1209的生物利用度。 次要研究目的：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射SHR-1209的药代动力学；比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射SHR-1209的药效动力学；比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射SHR-1209的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 159 ；

实际入组人数

国内: 159  ；

第一例入组时间

2022-05-30

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解研究程序和方法，自愿参加且能够按照方案要求完成研究，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；

2.循环系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、代谢系统等疾病；

3.既往患有恶性肿瘤疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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