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  • 山东鲁抗赛特：心血管药物盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价，市场潜力巨大
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    山东鲁抗赛特：心血管药物盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价，市场潜力巨大
    11月19日，鲁抗医药控股子公司山东鲁抗赛特的盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价。艾司洛尔是一种心血管药物，2023年全国院内市场销售额超8亿元。鲁抗医药今年已有10个品种过评，其中制霉菌素片为首家过评品种。
    摩熵医药
    2024-11-20
    鲁抗医药 山东鲁抗赛特 心血管药物 盐酸艾司洛尔注射液 一致性评价
  • 科伦博泰两款ADC创新药SKB535和SKB571获批临床，携手默沙东共铸抗癌新希望
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    科伦博泰两款ADC创新药SKB535和SKB571获批临床，携手默沙东共铸抗癌新希望
    11月17日，科伦药业子公司科伦博泰的两款ADC创新药SKB535和SKB571获批临床，其中SKB571主要针对多种实体瘤，与默沙东达成合作。科伦博泰已收到默沙东支付的3750万美元，并保留在中国内地、香港及澳门的相关权利。
    摩熵医药
    2024-11-20
    科伦药业 科伦博泰 ADC创新药 SKB535 SKB571 获批临床 癌症
  • 百济神州新药BG-60366片临床试验申请获受理，有望突破EGFR耐药难题
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    百济神州新药BG-60366片临床试验申请获受理，有望突破EGFR耐药难题
    百济神州研发的1类新药BG-60366，一款新型EGFR降解剂，临床试验申请已获CDE受理。该药物具有差异化作用机制，能广泛覆盖多种EGFR突变，有效防止耐药性。计划于2024年12月开始1a/1b期临床研究，期待为患者带来更好的治疗效果。
    摩熵医药
    2024-11-18
    百济神州 BG-60366片 临床试验 EGFR 癌症 新药研发
  • 正大天晴：口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获FDA临床试验许可
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    正大天晴：口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获FDA临床试验许可
    11月14日，中国生物制药宣布，自主研发的口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获得美国FDA的临床试验申请许可，将启动I期临床试验。TQB3002展现出色抑制活性、良好耐受性和安全性，为EGFR抑制剂领域注入新活力。
    摩熵医药
    2024-11-18
    正大天晴 EGFR抑制剂 TQB3002 FDA批准 临床试验
  • 利奥制药：银屑病治疗首款泡沫剂新药Enstilar®在华提交上市申请，III期临床试验成果显著
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    利奥制药：银屑病治疗首款泡沫剂新药Enstilar®在华提交上市申请，III期临床试验成果显著
    丹麦利奥制药已向中国国家药品管理局提交Enstilar®（卡泊三醇/倍他米松复方制剂）的上市申请，用于治疗斑块状银屑病。该申请基于III期临床试验结果，显示其优于现有标准治疗药物得肤宝®。利奥制药专注于皮肤病治疗，近期还收购了Timber Pharmaceuticals的资产。
    药融圈
    2024-11-18
    利奥制药 银屑病 Enstilar® 上市申请 临床试验 新药研发
  • 抗过敏药比拉斯汀国内首仿诞生，江苏华阳制药领跑市场
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    抗过敏药比拉斯汀国内首仿诞生，江苏华阳制药领跑市场
    江苏华阳制药提交的仿制药比拉斯汀片获批并视同过评，为国内首仿。比拉斯汀由西班牙FAES研发，市场前景广阔，全球销售额超1亿美元。国内已有13家企业提交仿制药申请。江苏华阳制药在仿制药领域积极布局，已有5个品种过评。
    摩熵医药
    2024-11-15
    抗过敏药 比拉斯汀片 国内首仿 仿制药 药物审评审批 江苏华阳制药
  • 复星医药：奥吡卡朋胶囊上市申请获受理，帕金森病新药有望登陆中国
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    复星医药：奥吡卡朋胶囊上市申请获受理，帕金森病新药有望登陆中国
    11月14日，CDE受理复星医药与Bial-Portela & Ca公司联合申报的治疗原发性帕金森病新药奥吡卡朋胶囊上市申请。奥吡卡朋已获欧盟和美国FDA批准上市，在中国完成3期临床试验，有望为中国帕金森病患者带来新的治疗选择。
    摩熵医药
    2024-11-15
    复星医药 奥吡卡朋胶囊 上市申请药品 帕金森药物
  • 前列腺癌靶向放射性配体疗法来袭，诺华镥[177Lu]特昔维匹肽国内上市申请获受理
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    前列腺癌靶向放射性配体疗法来袭，诺华镥[177Lu]特昔维匹肽国内上市申请获受理
    11月13日，CDE受理诺华镥[177Lu]特昔维匹肽的上市申请，用于治疗PSMA阳性mCRPC患者。此前FDA已批准该药。诺华在核药领域积极布局，多款在研产品，并探索环肽放射性偶联药物研发。
    摩熵医药
    2024-11-14
    前列腺癌 诺华 镥[177Lu]特昔维匹肽 上市申请 CDE受理 优先审评
  • 华海药业产品线再升级，国产第三家成功获批降糖药利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
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    华海药业产品线再升级，国产第三家成功获批降糖药利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
    华海药业近日获批上市利格列汀二甲双胍片（Ⅱ），成为国产第三家拥有该药品生产批文的企业。该药品主要用于2型糖尿病成年患者的联合治疗，销售额持续增长。华海药业在糖尿病用药领域已有8款产品获批上市，2024年以来已有24个品种通过一致性评价。
    摩熵医药
    2024-11-13
    华海药业 利格列汀二甲双胍片（Ⅱ） 降糖药 获批上市 2型糖尿病
  • 再鼎医药艾加莫德α皮下注射新适应症获批，CIDP治疗迎来新选择
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    再鼎医药艾加莫德α皮下注射新适应症获批，CIDP治疗迎来新选择
    11月11日，NMPA官网显示，再鼎医药的艾加莫德α注射液（皮下注射）获批新适应症，用于治疗CIDP患者。该注射液采用ENHANZE技术，每周治疗一次，基于ADHERE研究结果。随着获批，艾加莫德在国内市场潜力将进一步释放。
    生物药大时代
    2024-11-13
    再鼎医药 艾加莫德α注射液 新适应症 CIDP治疗
  • 全球首款TPO-RA国内再添竞品，科伦药业马来酸阿伐曲泊帕片获批
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    全球首款TPO-RA国内再添竞品，科伦药业马来酸阿伐曲泊帕片获批
    11月11日，四川科伦药业提交的马来酸阿伐曲泊帕片获批，成为第9家拥有生产批文的药企。今年以来，科伦药业（含子公司）已有24款品种过评，其中3个品种为国内首仿。马来酸阿伐曲泊帕片销售额超5亿元，同比增长40.97%。
    摩熵医药
    2024-11-12
    科伦药业 马来酸阿伐曲泊帕片 药物审评审批 TPO-RA 慢性肝病
  • 正大天晴携手益方生物：国产KRAS G12C抑制剂格索雷塞片成功获批上市
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    正大天晴携手益方生物：国产KRAS G12C抑制剂格索雷塞片成功获批上市
    近日，益方生物与正大天晴合作开发的格索雷塞片获批上市，用于治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。格索雷塞是第二款国产KRAS G12C抑制剂上市产品，全球已有4款同类药物获批，中国仅两款。
    摩熵医药
    2024-11-12
    KRAS G12C抑制剂 格索雷塞片 正大天晴 益方生物 获批上市
  • 恒瑞医药的HRS-2189多项联合疗法获批临床！共筑抗肿瘤免疫防线
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    恒瑞医药的HRS-2189多项联合疗法获批临床！共筑抗肿瘤免疫防线
    11月8日，恒瑞医药发布药物临床试验批准通知，涉及HRS-2189等多款新药在晚期不可切除或转移性实体瘤中的安全性、耐受性等研究。这些药物包括针对AR、ER等靶点的PROTAC分子及CDK4抑制剂等，国内外均无同类产品上市，累计研发费用高昂。
    摩熵医药
    2024-11-12
    恒瑞医药 HRS-2189 联合疗法 获批临床 抗肿瘤
  • 石家庄四药盐酸屈他维林片上市申请获CDE受理，有望夺国内首仿
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    石家庄四药盐酸屈他维林片上市申请获CDE受理，有望夺国内首仿
    11月7日，CDE官网显示，石家庄四药提交的3类仿制药盐酸屈他维林片上市申请获受理。该药在消化系统及代谢药领域已有8款品种过评，且2023年全国院内市场销售额超1700万元。若顺利获批，石家庄四药有望拿下国内首仿，进一步丰富其在该领域的产品线。
    摩熵医药
    2024-11-08
    石家庄四药 盐酸屈他维林片 上市申请 CDE受理 国内首仿 仿制药
  • 海思科1类新药HSK39004吸入粉雾剂临床申请获受理，助力慢阻肺病治疗
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    海思科1类新药HSK39004吸入粉雾剂临床申请获受理，助力慢阻肺病治疗
    海思科医药集团子公司提交的1类新药HSK39004吸入粉雾剂临床申请获CDE承办，拟治慢性阻塞性肺疾病。该药为海思科自主研发，具显著气道舒张和抗炎作用，安全性良好。海思科已有3款1类新药获批临床，此次申请旨在扩大用药人群覆盖。
    摩熵医药
    2024-11-08
    海思科 1类新药 HSK39004吸入粉雾剂 CDE受理 慢阻肺病 临床试验
  • 艾伯维：CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗c获CDE受理
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    艾伯维：CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗c获CDE受理
    11月6日，艾伯维申报的CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗新药上市申请获CDE受理。该抗体已获美国FDA批准上市，用于治疗难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤及滤泡性淋巴瘤。全球已有四款CD3/CD20双特异性抗体药物成功上市，其中格菲妥单抗在中国上市。
    摩熵医药
    2024-11-07
    艾伯维 CD3/CD20双抗 艾可瑞妥单抗 上市申请 CDE受理
  • 抗生素替考拉宁过评企业增至4家，汇宇制药与倍特药业同日获批
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    抗生素替考拉宁过评企业增至4家，汇宇制药与倍特药业同日获批
    11月5日，四川汇宇制药和海南倍特药业提交的4类仿制药注射用替考拉宁同日获批，该药品用于治疗严重革兰阳性菌感染，2023年全国院内市场销售额超3亿元。两药企今年已有多个品种获批并过评。
    摩熵医药
    2024-11-06
    注射用替考拉宁 仿制药 药物审评审批 汇宇制药 倍特药业
  • 重庆药友制药吸入用乙酰半胱氨酸溶液上市申请获受理，仿制药布局加速
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    重庆药友制药吸入用乙酰半胱氨酸溶液上市申请获受理，仿制药布局加速
    11月5日，重庆药友制药提交的仿制药吸入用乙酰半胱氨酸溶液上市申请获CDE受理。该药品2023年全国院内市场销售额超21亿元，是重庆药友制药首个布局的吸入剂产品。2024年至今该公司已有超40款仿制药申请在审，21个品种已获批并过评。
    摩熵医药
    2024-11-06
    重庆药友制药 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 上市申请 国家医保乙类产品 仿制药
  • 最新批件！47个品种过评，涉及仁合益康、华仁药业、石家庄四药等
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    最新批件！47个品种过评，涉及仁合益康、华仁药业、石家庄四药等
    2024年11月5日，NMPA官网发布药品批准证明文件，47个品种（61品规）通过/视同通过一致性评价，涉及多家药企。其中5个品种有两家药企同日过评，注射剂占比最高，另有6个品种为首家过评。
    摩熵医药
    2024-11-06
    药物审评审批 最新批件 仁合益康 华仁药业 石家庄四药
  • 恒瑞医药：HER3 ADC药物SHR-A2009迈入III期临床试验，挑战NSCLC治疗新高度
    注册审批
    恒瑞医药：HER3 ADC药物SHR-A2009迈入III期临床试验，挑战NSCLC治疗新高度
    11月1日，恒瑞医药启动自主研发的HER3 ADC药物SHR-A2009的III期临床试验，计划招募500名EGFR突变型NSCLC患者。SHR-A2009的I期研究数据显示疗效良好。目前全球尚无HER3 ADC药物上市，SHR-A2009开发进度备受关注。
    摩熵医药
    2024-11-06
    恒瑞医药 HER3 ADC药物 SHR-A2009 临床试验 NSCLC
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