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  • 金赛药业口服生长激素GS3-007a干混悬剂获批新临床，拟用于治疗儿童特发性身材矮小
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    金赛药业口服生长激素GS3-007a干混悬剂获批新临床，拟用于治疗儿童特发性身材矮小
    4月16日CDE官网公示，金赛药业GS3-007a干混悬剂新适应症获批临床，用于儿童特发性身材矮小。它是国内首批、国际率先开展相关研究的口服剂，已布局多适应症。其成功研发有望重构治疗格局，金赛药业在口服生长激素创新赛道领先，新治疗时代正加速到来。
    摩熵医药
    2026-04-17
    金赛药业 生长激素 GS3-007a 儿童特发性身材矮小 ISS 1类新药 获批临床 临床试验 药品审评审批
  • 康缘药业1.1类新药青参通络颗粒获批临床，瞄准200亿类风湿中药市场，多款新药蓄势待发
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    康缘药业1.1类新药青参通络颗粒获批临床，瞄准200亿类风湿中药市场，多款新药蓄势待发
    4月15日，康缘药业1.1类中药新药“青参通络颗粒”获批临床，拟用于类风湿关节炎。抗炎和抗风湿类中药市场潜力大，康缘药业已建立完整创新体系，有超40款中药新药获批，6款报产在审，今年4个1类新药获批临床，有望巩固其霸主地位。
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    2026-04-17
    康缘药业 1.1类新药 中药 青参通络颗粒 获批临床 临床试验 类风湿关节炎 湿热痹阻证 药品审评审批
  • 石药集团TF靶点ADC新药SYS6051获批临床，冲刺千亿实体瘤市场
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    石药集团TF靶点ADC新药SYS6051获批临床，冲刺千亿实体瘤市场
    4月15日石药集团公告，自主研发的1类新药SYS6051获批临床，拟用于晚期实体瘤。抗肿瘤药物市场庞大，全球TF靶点研发火热。此外，石药集团研发管线全球排15，减重药将迎收获期，今年13款新药获批临床，正向创新驱动型国际化药企迈进。
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    2026-04-16
    石药集团 ADC药物 1类新药 SYS6051 获批临床 晚期实体瘤 药品审评审批
  • 优时比重磅新药KYGEVVI在欧盟获批全球首款TK2d疗法，改写致死性罕见病“无药可医”历史
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    优时比重磅新药KYGEVVI在欧盟获批全球首款TK2d疗法，改写致死性罕见病“无药可医”历史
    4月15日优时比宣布，KYGEVVI获欧盟特殊上市许可，它是首个且目前唯一获批的TK2d疗法，改写“无药可医”历史。该药作用机制针对性强，基于特殊人群数据获批，安全性有参考，为TK2d治疗带来突破，患者有望改善生存期与生活质量。
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    2026-04-16
    优时比 KYGEVVI 获批上市 罕见病 药品审评审批 遗传性线粒体疾病 TK2d 创新疗法
  • 太极集团中药2.2类新药双苓止泻颗粒获批临床，578万研发投入，瞄准百亿儿科腹泻市场
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    太极集团中药2.2类新药双苓止泻颗粒获批临床，578万研发投入，瞄准百亿儿科腹泻市场
    4月14日太极集团公告，中药新药双苓止泻颗粒获批临床，已累计投入约578.79万元。该药有望助力开拓百亿市场，巩固儿科中药领先地位。太极集团近年加码研发投入，构建多维研发体系，有望巩固市场地位，为业绩复苏与长期发展注入新动力。
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    2026-04-15
    中药 2.2类新药 双苓止泻颗粒 获批临床 重庆太极实业（集团）股份有限公司 儿科 腹泻 药物研发
  • 全球首款B7-H3 ADC冲刺FDA：第一三共/默沙东I-DXd获优先审评，小细胞肺癌后线治疗迎破局时刻
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    全球首款B7-H3 ADC冲刺FDA：第一三共/默沙东I-DXd获优先审评，小细胞肺癌后线治疗迎破局时刻
    2026年4月13日，第一三共与默沙东宣布I-DXd的BLA获FDA受理，用于治疗ES-SCLC，并被授予优先审评资格。其基于亮眼临床数据，采用专有技术，是全球潜在“first-in-class”的B7-H3 ADC，目前全球竞争激烈，若获批将树立新标杆。
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    2026-04-15
    默沙东 第一三共 B7-H3 ADC FDA I-DXd ifinatamab deruxteca 优先审评 小细胞肺癌 后线治疗
  • 复星医药BCMA+CD19双靶点CAR-T新药FKC289临床获批，为难治性淀粉样变带来新希望
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    复星医药BCMA+CD19双靶点CAR-T新药FKC289临床获批，为难治性淀粉样变带来新希望
    2026年4月10日，复星医药子公司1类新药FKC289注射液获批临床，用于治疗特定疾病。今年已有10款1类新药获批临床，6款为首次获批。目前全球尚无同类双靶点药物上市，复星医药已跻身国际研发梯队，未来潜力品种有望构建差异化竞争力。
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    2026-04-14
    复星医药 BCMA CD19 CAR-T 1类新药 FKC289 临床试验 获批临床 复发/难治性原发性轻链淀粉样变 血液病
  • 百济神州：泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗一线治疗HER2阳性胃食管腺癌sBLA获受理
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    百济神州：泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗一线治疗HER2阳性胃食管腺癌sBLA获受理
    4月13日百济神州宣布，基于HERIZON-GEA-01研究结果，CDE受理泽尼达妥单抗与替雷利珠单抗新增适应症上市申请，用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗。研究显示二者联合化疗疗效积极，安全性可控，百济神州拥有部分地区权益，多项研究正在开展。
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    2026-04-14
    百济神州 泽尼达妥单抗 替雷利珠单抗 联合疗法 一线治疗 HER2 胃食管腺癌 sBLA 上市许可
  • 阿斯利康双免疫疗法国内获批！度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗，改写EGFR/ALK阴性肺癌一线治疗格局
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    阿斯利康双免疫疗法国内获批！度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗，改写EGFR/ALK阴性肺癌一线治疗格局
    4月10日，NMPA批准阿斯利康度伐利尤单抗和曲麦利尤单抗联合疗法在国内上市，用于特定转移性非小细胞肺癌一线治疗。POSEIDON研究数据力证其疗效，随着曲麦利尤单抗获批，阿斯利康在肺癌领域布局基本成型，但双抗与双免谁能主导肺癌治疗格局仍需验证。
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    2026-04-13
    阿斯利康 度伐利尤单抗 曲麦利尤单抗 获批上市 EGFR ALK 阴性肺癌 一线治疗 转移性非小细胞肺癌 双免疫疗法
  • 苏州盛达药业斩获盐酸头孢卡品酯颗粒首仿，市场增长与竞争态势全解析
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    苏州盛达药业斩获盐酸头孢卡品酯颗粒首仿，市场增长与竞争态势全解析
    4月10日，苏州盛达药业4类仿制药盐酸头孢卡品酯颗粒获批上市并通过一致性评价，为国内首家。该品种市场增长强劲，超10家企业竞逐。盛达药业拿下“首仿+过评”，显示其仿制药推进节奏稳健，该品种市场竞争格局将进一步加剧。
    摩熵医药
    2026-04-13
    苏州盛达药业 盐酸头孢卡品酯颗粒 首仿 药品审评审批 市场分析 竞争格局 一致性评价 第三代口服头孢菌素
  • 百济神州与安进联合开发的重磅新药塔拉妥单抗国内获批上市！双抗免疫助力小细胞肺癌治疗竞争格局重塑
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    百济神州与安进联合开发的重磅新药塔拉妥单抗国内获批上市！双抗免疫助力小细胞肺癌治疗竞争格局重塑
    4月10日NMPA公示，百济神州与安进联合开发的塔拉妥单抗获批上市，用于治疗小细胞肺癌，是全球上市不足两年在国内获批的DLL3/CD3双抗药。其关键临床数据亮眼，安全性良好。虽目前领跑，但竞争加剧。该药填补治疗空白，验证了BiTE®平台潜力。
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    2026-04-13
    百济神州 塔拉妥单抗 安进 小细胞肺癌 双抗免疫治疗 DLL3 CD3 获批上市
  • 拜耳肺癌新药塞伐艾替尼片拟纳入优先审评，冲击HER2突变NSCLC一线治疗，填补全球空白
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    拜耳肺癌新药塞伐艾替尼片拟纳入优先审评，冲击HER2突变NSCLC一线治疗，填补全球空白
    2026年4月9日，拜耳肺癌新药塞伐艾替尼片拟纳入优先审评，用于一线治疗特定晚期非小细胞肺癌，距首次申报不到9个月。全球HER2突变NSCLC一线缺靶向药，塞伐艾替尼若获批将填补空白。目前国内已有3款疗法获批，它有望成第4款，凸显靶向治疗前线化、口服化趋势。
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    2026-04-10
    拜耳 肺癌 塞伐艾替尼片 HER2 NSCLC 一线治疗 TKI 口服药 优先审评
  • 默沙东新药贝组替凡片新适应症国内申报上市，HIF-2α抑制剂加速拓展罕见肿瘤边界
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    默沙东新药贝组替凡片新适应症国内申报上市，HIF-2α抑制剂加速拓展罕见肿瘤边界
    4月9日，默沙东贝组替凡片新适应症上市申请获CDE受理，推测用于PPGL患者。其申报基于Ⅱ期研究数据，ORR达26%，安全性可控。作为HIF-2α抑制剂，它已在全球多国获批。2025年全球销售额达7.16亿美元，新适应症获批有望进一步打开市场空间。
    摩熵医药
    2026-04-10
    默沙东 贝组替凡片 新适应症 上市申请 CDE受理 HIF-2α抑制剂 罕见肿瘤 临床试验 PPGL
  • 海思科创新药爆发：HSK46256片IND获受理，HSK42360片入选CDE“星光计划”加速儿童肿瘤药研发
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    海思科创新药爆发：HSK46256片IND获受理，HSK42360片入选CDE“星光计划”加速儿童肿瘤药研发
    4月8日，CDE官网公示海思科两款1类新药有关键进展：HSK46256片IND申请获受理，迈入临床开发；HSK42360片入选“星光计划”。目前海思科多款新药进展不断，有望在未来2-3年迎来创新药管线密集兑现期，夯实竞争地位。
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    2026-04-09
    海思科 创新药 HSK46256片 HSK42360片 儿童肿瘤药 药物研发 IND申请 CDE受理 星光计划 1类新药
  • 正大天晴与盐野义合作重磅创新药纳地美定“港澳药械通”获批！破解癌症患者OIC困局
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    正大天晴与盐野义合作重磅创新药纳地美定“港澳药械通”获批！破解癌症患者OIC困局
    阿片类药物引起的便秘影响约60%-90%的癌症患者。4月7日，正大天晴独家引进的OIC创新药物纳地美定，通过“港澳药械通”政策进入大湾区。该药是全球首个获批的口服选择性外周μ-阿片受体拮抗剂，将为患者带来新治疗方案。
    摩熵医药
    2026-04-09
    正大天晴 盐野义 纳地美定 港澳药械通 药品审评审批 癌症患者 阿片类药物 便秘
  • 恒瑞医药SHR-A2102再获突破性认定！国产Nectin-4 ADC“三强争锋”宫颈癌治疗新局
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    恒瑞医药SHR-A2102再获突破性认定！国产Nectin-4 ADC“三强争锋”宫颈癌治疗新局
    4月8日，恒瑞医药旗下SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或转移性宫颈癌，此前已获尿路上皮癌突破性疗法认定。SHR-A2102是靶向Nectin-4的ADC，全球仅一款Nectin-4 ADC上市，国内三款国产药物进入Ⅲ期临床，恒瑞还在探索其多种治疗潜力。
    摩熵医药
    2026-04-09
    恒瑞医药 注射用SHR-A2102 Nectin-4 ADC药物 宫颈癌 突破性治疗品种 药品审评审批
  • 艾迪药业长效HIV预防1类新药ACC085注射液获批临床，填补国内空白
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    艾迪药业长效HIV预防1类新药ACC085注射液获批临床，填补国内空白
    4月7日，艾迪药业自主研发的1类新药ACC085注射液获批临床试验，为国内首个进入该阶段的长效HIV衣壳抑制剂类PrEP药物，将填补国内市场空白。此外，公司营收高速增长，随着ACC085进入临床，实现了HIV领域全场景布局。
    摩熵医药
    2026-04-08
    艾迪药业 ACC085注射液 HIV 获批临床 HIV预防药 1类新药 药物研发
  • 辰欣药业入局7亿+抗肿瘤药物卡铂注射液市场，齐鲁等多企业布局，竞争格局重塑！
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    辰欣药业入局7亿+抗肿瘤药物卡铂注射液市场，齐鲁等多企业布局，竞争格局重塑！
    4月3日辰欣药业卡铂注射液以仿制4类报产获受理，入局超7亿抗肿瘤注射剂赛道。目前齐鲁制药主导市场，还有9家企业抢仿。2026年辰欣药业申报提速，此次入局丰富了自身产品线，未来市场竞争将更激烈，一体化能力企业或占优势。
    摩熵医药
    2026-04-07
    辰欣药业 卡铂注射液 仿制药 抗肿瘤药物 CDE受理 市场竞争格局 齐鲁制药
  • 人福医药同日双丰收：攻克芬太尼口颊片国内首仿，强势进军辅助生殖赛道
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    人福医药同日双丰收：攻克芬太尼口颊片国内首仿，强势进军辅助生殖赛道
    4月3日，人福医药两款仿制药获批生产并视同过评，枸橼酸芬太尼口颊片为国内首仿，巩固其镇痛药领域地位；注射用醋酸西曲瑞克助其切入辅助生殖市场。今年以来，人福医药仿制药与新药研发均表现活跃，双赛道布局获扎实产品支撑。
    摩熵医药
    2026-04-07
    人福医药 枸橼酸芬太尼口颊片 注射用醋酸西曲瑞克 仿制药 国内首仿 镇痛药 辅助生殖 药品审评审批
  • GSK德莫奇单抗双适应症获批上市，“超长效”疗法搅动呼吸疾病治疗市场风云
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    GSK德莫奇单抗双适应症获批上市，“超长效”疗法搅动呼吸疾病治疗市场风云
    4月3日，GSK的德莫奇单抗新适应症获批，用于治疗CRSwNP，距其首个适应症获批仅一周。该药以“半年一针”对垒自家前代“药王”，GSK借此巩固呼吸免疫赛道地位。不过赛道竞争激烈，德莫奇单抗能否接棒成新一代霸主，有待市场检验。
    摩熵医药
    2026-04-07
    葛兰素史克 GSK 德莫奇单抗 新适应症 呼吸疾病 IL-5 IL-5R 超长效疗法 药物研发
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