齐鲁制药领跑仿制药市场！甲苯磺酸艾多沙班片成功获批，抗凝市场迎新变局

2025年1月13日，据NMPA官网最新显示，齐鲁制药提交的4类仿制药甲苯磺酸艾多沙班片获批并视同过评，该品种原研在国内院内市场中占据了大半江山，份额高达98.56%。

截图来源：NMPA官网

艾多沙班由第一三共开发，是一款可直接作用于凝血因子Xa的新型抗凝药物。该产品2018年在中国获批，此后通过价格谈判成功进入2020版国家医保目录，乙类目录，并开始实现快速放量。据摩熵医药数据库显示，艾多沙班在2023年全球销售额超18亿美元，同比增长达4.20%。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

在国内市场，甲苯磺酸艾多沙班片在2024年（Q1-Q3）全国院内销售额逼近3亿元。其中，原研产品占据了高达98.56%的市场份额，稳居市场首位；紧随其后的是海南先声药业，其市场份额为1.41%，位列第二。

截至目前，甲苯磺酸艾多沙班片有海南先声药业、齐鲁制药、上海迪赛诺医药集团、山东新时代药业、辰欣药业5家药企获批并过评。2021年6月，海南先声药业以仿制4类提交甲苯磺酸艾多沙班片上市申请，为国产首家；2022年9月，该产品获批上市，为国内首仿+首家过评。此次齐鲁制药斩获国产第5家。

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

2024年齐鲁制药拿下艾曲泊帕乙醇胺片、恩曲利匹丙诺片、二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、利奥西呱片、氯苯唑酸葡胺软胶囊、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、阿帕他胺片7款为首仿药，位列行业榜首。

2025年新年开始，齐鲁制药（含子公司）已经有注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、甲苯磺酸艾多沙班片、伊布替尼片、罗沙司他胶囊等4款仿制药通过一致性评价，进一步巩固了其在仿制药市场的领先地位。

小结

甲苯磺酸艾多沙班片作为一款直接作用于凝血因子Xa的新型抗凝药物，在国内外市场上均展现出强劲的增长势头。在国内市场，原研产品占据了大半江山，但随着国产仿制药的陆续获批和上市，市场竞争格局正在逐步发生变化。齐鲁制药等国内药企凭借强大的研发实力和市场竞争力，在仿制药领域取得了显著成绩，为国内市场注入了新的活力。未来，随着更多国产仿制药的加入，甲苯磺酸艾多沙班片市场的竞争将更加激烈，同时也将为患者提供更多选择和更好的治疗方案。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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