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随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。

在医药产业日益成为国家战略支柱产业的背景下，随着全球医药产业的快速发展，中国制药与Biotech企业正逐步走向国际舞台，展现出强大的创新能力和市场竞争力。这一趋势的背后，离不开国家政策的支持和引导、市场需求的快速增长以及企业自身的创新努力。本报告提供了一个全面审视中国制药与Biotech企业实力和未来趋势的窗口，涵盖了政策支持、区域分布、市场表现、融资情况等多个方面。本文将结合该报告的数据与分析，深入探讨中国制药与Biotech企业的国际化征程，为中国医药行业的未来发展提供宝贵的参考和指导。

近年来，中国医药创新生态持续优化，临床试验数量呈现快速增长态势，展现出强劲的研发活力。本报告旨在对2019-2024年中国临床试验开展情况进行深度分析，从临床数量、试验药品类型、试验分期、治疗领域、药品靶点等多维度进行详细拆解。与此同时，本报告还对近年在我国境内开展的国际多中心临床试验数据进行了分析，进一步挑选出两家代表性企业进行案例解读。随着我国药企创新能力的持续提升和国际合作的深化，中国本土药企有望在全球范围内持续推进国际多中心临床，积累更丰富的临床数据，为全球患者带来更多突破性疗法。

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.05-2026.01.11期间共有163个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号140个，进口药品受理号23个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药19款，4款中药。其中值得注意的有：（1）Solbinsiran注射液1月7日，CDE官网公示：礼来申报的Solbinsiran注射液获得临床试验默示许可，作为饮食控制的辅助疗法，用于成人严重高甘油三酯血症的治疗。公开资料显示，Solbinsiran是一种与N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联的小干扰RNA，靶向肝脏血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），GalNAc可以增强siRNA分子的肝脏特异性递送。（2）INS-19嵌合抗原受体T细胞注射液1月9日，CDE官网公示：金赛生物的INS-19嵌合抗原受体T细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗成人复发或难治的CD19阳性的急性B淋巴细胞白血病、儿童及青少年复发或难治的CD19阳性的急性淋巴细胞白血病。公开资料显示，INS-19嵌合抗原受体T细胞注射液是基于艺妙生物下一代快速制备技术平台InstanCART开发，将传统CAR-T细胞生产周期从数周大幅缩短至两天内完成。（3）E-20861月9日，CDE官网公示：Eisai申报的E-2086获得临床试验默示许可，拟用于发作性睡病。公开资料显示，E2086是一款激活食欲素能神经元的食欲素受体激动剂，激活食欲能神经元被认为有助于保持更稳定的清醒状态。

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.29-2026.01.04期间共有116个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号100个，进口药品受理号16个。本周共计44款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药19款，2款中药。其中值得注意的有：（1）Nucresiran注射液和Zilebesiran注射液12月30日和31日，CDE官网公示：Alnylam Pharmaceuticals申报的Nucresiran注射液和Zilebesiran注射液均获得临床试验默示许可，分别用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者和用于伴有心血管疾病或高心血管病风险的高血压成人患者，以降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心衰事件（心衰住院或心衰紧急就诊）的风险。公开资料显示，Nucresiran是一种在研RNAi疗法，通过Alnylam专有IKARIA平台所开发，旨在迅速降低突变型和野生型转甲状腺素蛋白（TTR）的水平，从根本上治疗转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性。Zilebesiran通过皮下注射抑制肝脏中血管紧张素原（AGT）的表达，仅需每半年给药一次，便可实现持续降压，并有望降低重大心血管事件风险。（2）注射用SKB-1052026年1月4日，CDE官网公示：科伦博泰的注射用SKB-105获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SKB-105是一款靶向整合素β6（ITGB6）的抗体偶联药物（ADC）。SKB105由靶向ITGB6的全人源IgG1单抗与稳定且经临床验证的可裂解连接子偶联，采用Kthiol不可逆偶联技术，旨在增强药物稳定性及肿瘤特异性载荷递送能力，同时减少不良反应。（3）GH-31胶囊2026年1月4日，CDE官网公示：锐达医药申报的GH-31胶囊获得临床试验默示许可，拟用于MTAP缺失的晚期实体瘤。公开资料显示，GH31是基于结构生物学、人工智能（AI）等方法设计并合成的一款高效、安全的小分子候选药物。日前，该药的IND申请也已获得FDA批准。

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.22-2025.12.28期间共有146个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号126个，进口药品受理号20个。本周共计53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药26款，1款中药。其中值得注意的有：（1）注射用SIM-061012月22日，CDE官网公示：先纬医药的注射用SIM-0610获得临床试验默示许可，拟用于局部晚期或转移性实体瘤成人患者。公开资料显示，SIM0610是一种可同时靶向EGFR和cMET的双抗偶联药物（BsADC）药物，由人源化抗EGFR/cMET双抗、可切割的亲水性连接子与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）偶联而成。其作用机制是通过双特异性抗体靶向肿瘤细胞表面的EGFR和（或）cMET，内化后释放TOP1i，引起DNA损伤和肿瘤细胞凋亡。（2）Duvakitug注射液12月22日，CDE官网公示：赛诺菲的Duvakitug注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗中度至重度活动性克罗恩病和治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。公开资料显示，duvakitug是一款瘤坏死因子样配体1A（TL1A）靶向单抗。从作用机制上来看，TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。因此，针对TL1A靶点的药物有望用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病等多种自身免疫性疾病。（3）IGS-01片12月26日，CDE官网公示：翼思生物的注射用IGS-01片获得临床试验默示许可，拟用于治疗帕金森病异动症（LID）。公开资料显示，IGS-01是一款口服小分子创新药，为一款高选择性M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体正向变构调节剂（PAM）。IGS01通过增强内源性乙酰胆碱与M4受体的结合效能，上调M4受体功能，纠正LID核心病理机制中的突触可塑性异常。

根据摩熵医药数据库统计，2025年12月共有30个品种（按受理号计39项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂与片剂。注射用氨苄西林钠和阿昔洛韦片为受理号最多的品种，各有3个；哈药集团制药六厂、北京益民药业有限公司和芜湖道润药业有限责任公司为申请品种最多的企业，各有2个品种。2025年12月期间共有421项（共计241个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请28项，新注册分类上市申请393项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片和硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，各有9家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。2025年12月期间共有197个（共计360个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量26个，视同通过一致性评价品种数量174个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为布瑞哌唑片、氨溴特罗口服溶液和重酒石酸去甲肾上腺素注射液，各有5家企业过评。首家过评品种有10个，达七家过评品种有7个。根据摩熵医药数据库统计，2025年12月期间共有10个（共计13个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为血液和造血系统药物，有4个。过评受理号最多的企业为成都苑东生物制药股份有限公司，有3个。2025年12月期间共有7个（共计10个受理号）品种一致性评价达七家过评。12月3日，新乡市常乐制药有限责任公司的艾司唑仑片通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。艾司唑仑片通艾司唑仑片是苯二氮䓬类镇静催眠药，主要用于治疗失眠、焦虑、紧张及恐惧，还可缓解癫痫、惊厥发作。艾司唑仑片2025年上半年在医院端销售额达1.59亿元，山东信谊制药有限公司和华中药业股份有限公司分别占据33%和31%的市场。

根据摩熵医药数据库统计，2025年12月共有227款新药获批临床（共计360个受理号），较上个月增加了53款，其中包括94款化药，116款生物制品，17款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有142个，占比49%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有59个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有202个，110个。

根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有17个品种（按受理号计25项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠为受理号最多的品种，有6个；丹东医创药业有限责任公司为申请品种最多的企业，有2个品种。2025年11月期间共有279项（共计185个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请266项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。二甲硅油乳剂为申请企业数最多的品种，有6家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。2025年11月期间共有191个（共计313个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量29个，视同通过一致性评价品种数量166个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为盐酸达泊西汀片，有6家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有9个。2025年11月期间共有15个（共计21个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物，各有4个。过评受理号最多的企业为南京正大天晴制药有限公司，有3个。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　1行业概述与发展背景 　　1.1可穿戴医疗设备定义与分类 　　1.1.1可穿戴医疗设备的概念 　　可穿戴医疗设备是指佩戴在人体表面或嵌入人体的智能设备，能够实时采集和监测身体的各类生理指标，通过无线通讯技术将数据传输至终端设备或云端平台，实现健康状态的动态监控和疾病管理。此类设备涵盖了从简单的心率监测腕带到复杂的植入式胰岛素泵等多种形态，广泛应用于健康管理、疾病预防、临床诊断和治疗辅助等多个领域。 　　可穿戴医疗设备的核心价值在于其便携性、实时性和智能化，能够帮助用户主动管理健康，降低医疗成本，提高医疗服务效率。此外，随着人工智能算法和大数据分析技术的不断成熟，可穿戴设备的数据应用场景逐渐丰富，能够实现精准健康评估和个性化治疗方案推荐。 　　1.1.2按功能分类（监测型、治疗型等） 　　根据功能不同，可穿戴医疗设备大致可分为两类：监测型和治疗型。首先，监测型设备主要用于实时追踪人体的生命体征及生理指标，如心率、血压、血氧饱和度、体温以及血糖水平等。这类设备注重数据的精准度与连续性，能够帮助用户和医生及时掌握健康状况，提前识别潜在的疾病风险。常见的产品包括智能手环、智能手表以及连续血糖监测仪等。 　　其次，治疗型设备则具备一定的治疗能力，通过电刺激、药物释放等方式辅助疾病的管理和治疗。典型代表有植入式心脏起搏器、胰岛素泵和神经调控装置等，这类设备技术含量较高，需符合严格的医疗安全规范，主要应用于慢性疾病的管理及重症治疗。此外，还有一些集成了监测与治疗功能的复合型设备，结合多种先进技术，为患者提供更加全面和系统的健康管理方案。 　　1.1.3按应用场景分类（家庭、医院、运动等） 　　根据应用领域的不同，可穿戴医疗设备主要分为三大类别：家庭健康管理、医疗机构使用以及运动健康监测。首先，家庭健康管理类设备面向普通用户，强调便携性和操作简便，注重提升用户体验及健康数据的直观展示。 　　这类设备帮助家庭成员进行日常健康监测和慢性疾病管理，促进健康生活方式的养成。其次，医疗机构应用类设备主要服务于医院、诊所等专业医疗环境，重点在于确保设备的精准度和获得医疗级认证。 　　这些设备多用于辅助临床诊断、患者监护以及治疗方案的调整，同时支持医生远程监控和数据分析。最后，运动健康监测设备则针对运动爱好者和职业运动员，集成运动数据采集与健康状态监测功能，协助用户科学制定训练计划，预防运动损伤，并提升运动表现。不同的应用场景对设备在性能、功能和用户体验方面提出了多样化的需求，促使行业内产品呈现出丰富多样的发展态势。

　　1行业概述 　　1.1母婴医疗服务行业定义与范围 　　1.1.1母婴医疗服务的涵义 　　母婴医疗服务是指围绕孕妇及新生儿健康所开展的一系列全面而系统的医疗和护理活动，涵盖从孕前准备、孕期检查、分娩过程、产后恢复到新生儿护理的全周期医疗服务。具体来说，母婴医疗服务不仅包括常规的产前检查，还涉及遗传咨询、高危妊娠管理、胎儿发育监测等专业内容，确保孕妇和胎儿在整个孕期中的安全与健康。 　　在分娩环节，母婴医疗服务提供科学的分娩指导，包括顺产、剖宫产的评估与实施，疼痛管理以及产程监护，力求保障母婴安全，减少并发症的发生。产后恢复服务则关注产妇的身体恢复、心理调适及母乳喂养指导，帮助新妈妈尽快恢复健康状态，预防产后抑郁等心理问题。 　　新生儿护理方面，母婴医疗服务涵盖新生儿的体格检查、黄疸监测、疫苗接种、营养指导以及早期疾病筛查，确保婴儿健康成长。此外，服务还注重母婴双方的心理健康，提供心理疏导和支持，帮助家庭适应新生命的到来，提高生活质量和幸福感。 　　母婴医疗服务依托专业医疗机构和资深医护人员，结合现代先进的医疗技术与设备，提供科学、系统且个性化的健康保障方案。通过多学科团队合作，包括妇产科医生、新生儿科医生、营养师、心理咨询师等，全面满足母婴在不同阶段的多样化需求，促进母婴健康和家庭幸福。 　　1.1.2服务内容分类（产前、产中、产后及新生儿护理） 　　母婴医疗服务是保障母亲和婴儿健康的重要体系，主要分为四大类，涵盖了从孕期到新生儿各个关键阶段，旨在为母婴提供全方位、系统化的健康管理和医疗支持。 　　第一类是产前服务。产前服务内容丰富且细致，主要包括孕妇的定期体检，以监测孕妇及胎儿的健康状况，及时发现和处理潜在的异常情况；遗传咨询，通过评估家族遗传病史，帮助孕妇了解胎儿可能面临的遗传风险，提供科学合理的生育建议。 　　第二类是产中服务。产中服务的核心在于保障分娩过程的安全顺利。首先，帮助孕妇科学选择合适的分娩方式，综合考虑孕妇身体条件、胎儿状况及产科风险，；其次，分娩过程中实行严密的监控，包括胎心监护、宫缩强度监测等，实时掌握母婴状况，及时发现异常。 　　第三类是产后服务。产后服务不仅关注产妇的身体恢复，还重视心理健康和生活质量。具体内容包括帮助产妇进行身体恢复指导，如子宫复原、伤口护理和营养补充；心理疏导，帮助产妇应对产后抑郁、焦虑等情绪问题，促进心理健康；乳房护理，指导正确的哺乳姿势和乳房保健，预防乳腺炎等问题。 　　新生儿护理是保障婴儿健康成长的关键环节。内容包括新生儿的全面体检，评估体重、身长、头围及各项生理指标，及时发现先天性疾病或发育异常；护理指导，为新手父母提供科学的喂养、睡眠、安全防护等方面的知识，帮助新生儿健康快乐成长。这四个阶段环环相扣，形成一个完整的母婴健康保障链条。 　　1.1.3行业涵盖的主要机构与服务提供者 　　母婴医疗服务行业的主要机构涵盖了多个层面，既包括传统的医疗机构，也包括新兴的数字化平台。首先，公立医院的妇产科是母婴医疗服务的核心，承担着孕产妇的产前检查、分娩接生、产后康复以及新生儿护理等一系列关键医疗服务。这些科室通常配备经验丰富的妇产科医生和助产士，能够处理各种复杂的孕产问题，保障母婴安全。 　　其次，专科母婴医院作为专业化程度更高的医疗机构，专注于孕产妇和新生儿的健康管理，提供从孕前指导、产检、分娩到新生儿疾病诊疗的全方位服务。这类医院在设备配置和医疗技术上往往处于行业领先水平，能够满足高端客户的多样化需求。 　　服务提供者方面，除了传统的妇产科医生、助产士和儿科医生外，护理人员是保证日常母婴护理质量的重要力量。营养师根据孕妇和婴幼儿的不同阶段，制定科学合理的膳食方案，促进母婴健康；心理咨询师则关注孕期及产后的心理状态，帮助母亲应对产后抑郁等心理问题，提升整体幸福感。 　　近年来，随着信息技术的飞速发展，数字医疗平台开始深度介入母婴医疗服务领域。这些平台通过互联网和移动终端，提供在线咨询、远程诊疗、健康管理、孕期监测等服务，大大提升了母婴医疗服务的可及性和便捷性。同时，智能设备制造商推出了多种孕期监测设备、胎心仪、婴儿智能监护仪等硬件产品，实现了对母婴健康的实时监控和风险预警，推动行业向智能化、个性化方向发展。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年1月12日，医药板块涨跌幅+0.84%，跑赢沪深300指数0.19pct，涨跌幅居申万31个子行业第19名。各医药子行业中，医院(+4.10%)、医疗设备（+3.13%)、医药流通(+1.28%)表现居前，其他生物制品（+0.09%）、医疗研发外包(+0.32%)、体外诊断（+0.36%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为康众医疗(+20.00%)、华兰股份（+19.99%)、迪安诊断(+19.98%)；跌幅榜前3位为热景生物（-8.29%)、维康药业（-7.84%）、五洲医疗(-7.53%)。 　　行业要闻： 　　近日，Enliven宣布，公司小分子激酶抑制剂ELVN-001的1b期ENABLE临床试验取得积极数据，结果显示：第24周时，ELVN-001在持续进行的1b期临床队列中的累计主要分子学缓解（MMR）率达69%，其中第24周时有53%的患者达到MMR，该药物在所有已评估剂量水平下均展现出良好的安全性和耐受性。ELVN-001是一种强效、高选择性、潜在“best-in-class”的小分子激酶抑制剂，专门针对CML患者的致癌驱动因子BCR-ABL融合蛋白。 　　（来源：Enliven，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　药明康德（603259）：公司发布公告，公司预计2025年实现营业收入454.56亿元，同比增长15.84%，其中可持续经营业务同比增长约21.40%，预计归母净利润为191.51亿元，同比增长102.65%，预计扣非后归母净利润为132.41亿元，同比增长32.56%。 　　天益医疗（301097）：公司发布公告，公司拟以自有资金及银行贷款回购公司股份，回购金额为0.6-1.2亿元，回购价格不超过65元/股，回购数量约为92.31-184.62万股，约占公司总股本的1.57%-3.13%，回购用途为股权激励或员工持股计划。 　　智飞生物（300122）：公司公布公告，子公司宸安生物研发的CA111注射液在浙江省开展I期临床试验，该药为GIP受体和GLP-1受体的双重激动剂。 　　荣昌生物（688331）：公司发布公告，公司与艾伯维就RC148签署独家授权许可协议，艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的权利，公司将收到6.5亿美元的首付款，并有资格获得最高达49.5亿美元的里程碑付款，以及在大中华区以外地区净销售额的两位数分级特许权使用费。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。