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随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。

在医药产业日益成为国家战略支柱产业的背景下，随着全球医药产业的快速发展，中国制药与Biotech企业正逐步走向国际舞台，展现出强大的创新能力和市场竞争力。这一趋势的背后，离不开国家政策的支持和引导、市场需求的快速增长以及企业自身的创新努力。本报告提供了一个全面审视中国制药与Biotech企业实力和未来趋势的窗口，涵盖了政策支持、区域分布、市场表现、融资情况等多个方面。本文将结合该报告的数据与分析，深入探讨中国制药与Biotech企业的国际化征程，为中国医药行业的未来发展提供宝贵的参考和指导。

近年来，中国医药创新生态持续优化，临床试验数量呈现快速增长态势，展现出强劲的研发活力。本报告旨在对2019-2024年中国临床试验开展情况进行深度分析，从临床数量、试验药品类型、试验分期、治疗领域、药品靶点等多维度进行详细拆解。与此同时，本报告还对近年在我国境内开展的国际多中心临床试验数据进行了分析，进一步挑选出两家代表性企业进行案例解读。随着我国药企创新能力的持续提升和国际合作的深化，中国本土药企有望在全球范围内持续推进国际多中心临床，积累更丰富的临床数据，为全球患者带来更多突破性疗法。

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.22-2025.12.28期间共有146个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号126个，进口药品受理号20个。本周共计53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药26款，1款中药。其中值得注意的有：（1）注射用SIM-061012月22日，CDE官网公示：先纬医药的注射用SIM-0610获得临床试验默示许可，拟用于局部晚期或转移性实体瘤成人患者。公开资料显示，SIM0610是一种可同时靶向EGFR和cMET的双抗偶联药物（BsADC）药物，由人源化抗EGFR/cMET双抗、可切割的亲水性连接子与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）偶联而成。其作用机制是通过双特异性抗体靶向肿瘤细胞表面的EGFR和（或）cMET，内化后释放TOP1i，引起DNA损伤和肿瘤细胞凋亡。（2）Duvakitug注射液12月22日，CDE官网公示：赛诺菲的Duvakitug注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗中度至重度活动性克罗恩病和治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。公开资料显示，duvakitug是一款瘤坏死因子样配体1A（TL1A）靶向单抗。从作用机制上来看，TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。因此，针对TL1A靶点的药物有望用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病等多种自身免疫性疾病。（3）IGS-01片12月26日，CDE官网公示：翼思生物的注射用IGS-01片获得临床试验默示许可，拟用于治疗帕金森病异动症（LID）。公开资料显示，IGS-01是一款口服小分子创新药，为一款高选择性M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体正向变构调节剂（PAM）。IGS01通过增强内源性乙酰胆碱与M4受体的结合效能，上调M4受体功能，纠正LID核心病理机制中的突触可塑性异常。

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.15-2025.12.21期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号60个，进口药品受理号5个。本周共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药47款，生物药27款，中药6款。其中值得注意的有：（1）ASN-8639片12月16日，CDE官网公示：亚虹医药的ASN-8639片获得临床试验默示许可，拟用于FGFR2/3驱动的晚期实体瘤。公开资料显示，ASN-8639是亚虹医药自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，通过非共价结合模式与靶点相结合。APL-2401体现出较好的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。（2）YKYY-032注射液12月17日，CDE官网公示：北京悦康的YKYY-032注射液获得临床试验默示许可，拟用于高脂蛋白（a）血症。公开资料显示，YKYY032注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA，从源头阻断脂蛋白(a)[Lp(a)]生成，拟用于高脂蛋白(a)血症治疗。（3）注射用HX-11112月18日，CDE官网公示：翰思艾泰生物的注射用HX-111获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤和血液瘤，包括但不限于肉瘤、头颈部鳞癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、淋巴瘤等。公开资料显示，HX-111是一款抗OX40抗体偶联药物（ADC），其分子设计利用OX40作为TAA用于治疗OX40阳性淋巴瘤及实体瘤，同时利用其有效去除肿瘤微环境中调节性T-细胞（TIL-Treg）的能力可作为免疫治疗泛实体肿瘤。

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.08-2025.12.14期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号77个，进口药品受理号6个。本周共计65款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药41款，中药4款。其中值得注意的有：（1）BSI-082注射液12月8日，CDE官网公示：博奥信生物的BSI-082注射液获得临床试验默示许可，拟用于晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，BSI-082是全人源抗SIRPα拮抗性单克隆抗体，其特异性结合SIRPα和SIRPβ，但不结合SIRPγ，能有效阻断SIRPα与CD47相互作用向巨噬细胞发出“别吃我”信号，从而使巨噬细胞和树突状细胞恢复对肿瘤细胞的吞噬作用，同时有效避免靶向CD47治疗中遇到的毒副作用难题。（2）NNC6019-0001注射液12月9日，CDE官网公示：诺和诺德的NNC6019-0001注射液获得临床试验默示许可，拟用于转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病。公开资料显示，NNC6019-0001是一种人源化单克隆抗体，靶向错误折叠的转甲状腺素，旨在通过抗体介导的吞噬作用促进转甲状腺素淀粉样蛋白的清除。（3）注射用YKYY-03112月12日，CDE官网公示：北京悦康科创的注射用YKYY-031获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤。公开资料显示，YKYY-031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，采用新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统。注射用 YKYY031所含的mRNA序列编码由多个在实体瘤组织中高表达的肿瘤相关抗原（TAA）及特异性表达的肿瘤特异性抗原（TSA）表位肽串联组成的多肽抗原序列。

根据摩熵医药数据库统计，2025年12月共有30个品种（按受理号计39项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂与片剂。注射用氨苄西林钠和阿昔洛韦片为受理号最多的品种，各有3个；哈药集团制药六厂、北京益民药业有限公司和芜湖道润药业有限责任公司为申请品种最多的企业，各有2个品种。2025年12月期间共有421项（共计241个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请28项，新注册分类上市申请393项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片和硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，各有9家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。2025年12月期间共有197个（共计360个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量26个，视同通过一致性评价品种数量174个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为布瑞哌唑片、氨溴特罗口服溶液和重酒石酸去甲肾上腺素注射液，各有5家企业过评。首家过评品种有10个，达七家过评品种有7个。根据摩熵医药数据库统计，2025年12月期间共有10个（共计13个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为血液和造血系统药物，有4个。过评受理号最多的企业为成都苑东生物制药股份有限公司，有3个。2025年12月期间共有7个（共计10个受理号）品种一致性评价达七家过评。12月3日，新乡市常乐制药有限责任公司的艾司唑仑片通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。艾司唑仑片通艾司唑仑片是苯二氮䓬类镇静催眠药，主要用于治疗失眠、焦虑、紧张及恐惧，还可缓解癫痫、惊厥发作。艾司唑仑片2025年上半年在医院端销售额达1.59亿元，山东信谊制药有限公司和华中药业股份有限公司分别占据33%和31%的市场。

根据摩熵医药数据库统计，2025年12月共有227款新药获批临床（共计360个受理号），较上个月增加了53款，其中包括94款化药，116款生物制品，17款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有142个，占比49%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有59个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有202个，110个。

根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有17个品种（按受理号计25项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠为受理号最多的品种，有6个；丹东医创药业有限责任公司为申请品种最多的企业，有2个品种。2025年11月期间共有279项（共计185个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请266项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。二甲硅油乳剂为申请企业数最多的品种，有6家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。2025年11月期间共有191个（共计313个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量29个，视同通过一致性评价品种数量166个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为盐酸达泊西汀片，有6家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有9个。2025年11月期间共有15个（共计21个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物，各有4个。过评受理号最多的企业为南京正大天晴制药有限公司，有3个。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　一、中国医药中间体出口整体情况概述 　　医药中间体作为药品合成工艺中不可或缺的关键组成部分，其产业技术与贸易流动直接关系到全球药品供应链的稳定与安全。中国凭借数十年来在化学合成领域的持续积累与规模化生产优势，已发展成为全球最重要的医药中间体生产与供应基地。本部分旨在从宏观层面概述中国医药中间体的出口全貌，为后续深入的产品与市场分析奠定基础。 　　（一）行业发展背景与全球定位 　　中国医药中间体行业的崛起，深度嵌合于全球制药产业链的梯度转移与国内化工产业升级的历史进程。早期，行业依托国内基础化工原料优势和相对成本竞争力，承接了来自发达国家的大宗原料药及其中间体产能。随着技术经验与资本投入的不断积累，中国产业逐步从简单的产能输出，向技术复杂度更高、附加值更大的专利药中间体及特色原料药中间体领域延伸。 　　当前，中国在全球医药中间体供应链中占据着“核心供给枢纽”的战略定位。这一定位不仅体现在庞大的出口总量上，更体现在产品种类的齐全性与供应链的响应速度上。从大宗抗生素中间体到用于治疗癌症、糖尿病、心血管疾病等领域的创新药高级中间体，中国企业在众多品类上已成为跨国制药公司及全球仿制药企业不可替代的合作伙伴。这一地位的形成，是市场需求牵引、产业政策支持与企业内生竞争力提升共同作用的结果。 　　（二）出口规模与全球市场布局 　　中国医药中间体出口长期保持巨大体量，是支撑全球制药工业运行的重要基础。根据海关统计数据显示，仅在本报告所重点关注的12个主要产品品类（涵盖吡啶、嘧啶、激素、解热镇痛药及抗生素等多个关键类别）范围内，2022年至2025年10月的累计出口金额已超过327亿美元。这一数据充分印证了中国在全球市场中的供给主导地位。 　　从市场布局来看，中国医药中间体的出口呈现出“多元集中”的特征。一方面，出口目的地高度集中于全球主要的药品生产与消费市场。印度、美国、巴西作为本报告重点关注的新兴与成熟混合市场，是中国企业最为关键的出口目的地。以代表性产品吡啶衍生物（HS:293339）为例，2025年1-10月，对上述三国的出口量合计占总量的近一半。另一方面，出口网络也广泛覆盖欧洲、东南亚、日韩等地区，形成了一个以亚洲和美洲为核心，辐射全球的稳定贸易网络。这种布局既满足了下游产业集聚地的刚性需求，也增强了中国供应链抵御区域性风险的能力。 　　（三）产业竞争力与供应链优势 　　中国医药中间体产业的国际竞争力源于一个动态强化、多层级的优势体系： 　　规模化与成本优势：依托全球最完整的化工产业体系与巨大的国内市场内需，中国企业在众多大宗及特色中间体上实现了无人能及的规模化生产，从而形成了显著的成本与价格优势，这是其占领全球市场的初始与基础动能。 　　产业链配套与协同优势：从基础化学品到高纯度的医药中间体，国内形成了环环相扣、高效协同的产业集群。这种紧密的产业链配套缩短了研发到产业化的周期，提高了生产灵活性，能够快速响应国际市场多样化和波动性的需求。 　　持续提升的技术与质量体系：领先企业已全面接轨国际cGMP、EHS等标准，产品质量持续满足美国FDA、欧盟EDQM、印度CDSCO等严格监管要求。研发投入不断加大，在绿色合成工艺、手性技术、连续流化学等高端领域的技术攻关能力日益增强，正逐步从“标准品供应商”向“定制化解决方案提供者”转型。 　　供应链韧性优势：历经全球市场波动与突发事件考验，中国医药中间体供应链展现出了较强的韧性与可靠性。稳定的产能输出和物流保障，使其在全球供应链重构中，仍然是跨国药企保障其产品管线推进和商业化的关键依靠。 　　综上所述，中国医药中间体出口业已建立起以强大制造为基础、以全球市场为依托、以持续升级为动力的发展格局。然而，这一格局也正面临目标市场本土化政策、贸易壁垒升级、国际竞争加剧等多重挑战。后续章节将通过对具体产品出口数据的深度剖析，以及对重点市场进口政策的细致解读，为企业把握机遇、应对挑战提供决策参考。

　　2025年医药板块行情复盘：创新科技行情驱动板块估值修复，多个细分板块步入长期配置区间。2025年，A/H医药板块分化明显，创新出海、脑机接口、AI医疗等“硬科技”成为板块行情的主要驱动力，其他细分板块表现均弱于行业。当前A股医药板块整体估值仍处于历史偏低水平，其中创新药相关板块估值回到相对合理区间，而CXO、中药、血制品、医药流通等板块估值尚处于过去十年历史估值的20%分位左右，已进入长期配置区间，未来随着国内医药行业基本面改善而迎来估值修复。 　　2025年国内医药行业承压运行：疫情影响基本出清，商保和出海带来增量需求。2025年1~10月，医药制造业规模以上企业营业收入和利润总额同比增速分别为-2.9%和-3.5%，1~11月医药制造业规模以上企业工业增加值同比增长+1.8%，国内医药制造业经历三年的调整期逐步消化了疫情影响，有望逐步重回正增长轨道。全国医疗服务诊疗量保持平稳增长，仿制药集采和医保控费常态化，为引导创新药产业发展、医疗服务价格提升腾挪空间。首版商保创新药目录出台，中国药价登记系统上线，国家产业政策为创新药的国内商业化和出海保驾护航。 　　创新药出海交易爆发，中国创新药产业迎来飞跃时刻。2025年，中国创新药企业达成License-out交易超过160笔，交易总金额达到1216亿美元，超过2024全年两倍有余，创历史新高。出海授权交易带来首付款65亿美元，超过一级市场融资总金额41亿美元，成为中国创新药企业主要的资金来源。从交易结构来看，中国创新药出海授权获得的首付款和交易总金额也在快速提升，2025年全球医药Liecense-out交易总金额TOP10中有8项为中国来源的项目。中国创新药的全球竞争力提高，在与MNC达成重磅交易的背书效应下，中国创新的国际认可度和全球影响力逐步提高。 　　中国创新药出海的产业趋势确立，开启全球化新征程。回顾过去十年中国医药产业创新转型历程，中国创新药产业实现了从无到有、从量变到质变、从跟随到引领、从内卷到出海的跨越式发展，成为全球医药科技创新的主要贡献者。中国创新药产业的快速发展是政策引导、资本助力、人才支撑的协同成果，目前正在从原有的“成本+效率”优势逐渐展现出技术领先优势。中国医药创新实力的提升，与海外MNC、BioPharma拓展新管线的需求双向奔赴，是未来3-5年的产业趋势。中国医药制造业在全球医药产业链中的地位提升，带动了国内医药产业盈利能力、市场空间的提升，甚至投资回报模式的转变，有望进一步带动行业估值的提升。 　　投资策略：需求驱动，寻找未来中国医药产业发展的新增量。回顾中国医药产业和医保支付体系过往30年的发展史，“需求驱动”产业升级特征明显。产品结构调整和公司发展的兴衰，底层驱动力都离不开行业整体需求的扩容和导向作用。2024年中国医疗卫生总费用达到9.09万亿，其中社会卫生支出占比接近50%，国家基本医保基金仍是终端支付主力。展望未来，我们认为中国医药行业的成长空间主要来自三部分增量：1）创新出海的新增量；2）医保支付框架下的结构性增量（创新药、中药创新药、硬科技）；3）政府财政和个人需求的自然增长（消费医疗）。从投资角度，2026年我们看好的主要方向为创新出海、硬科技，跟踪医保目录和基药目录扩容进展，静待消费复苏。 　　创新药产业链和硬科技：创新药产业链享受出海的新增量和国内医保结构性增量的叠加，选择中国企业具备全球领先优势的ADC、IO2.0双抗、小核酸等核心赛道，结合产业催化，重点关注中国ADC研发技术平台企业映恩生物-B、科伦博泰生物、迈威生物-U、复宏汉霖，中国IO2.0双抗赛道引领企业康方生物、三生制药、信达生物，相应细分领域CXO龙头药明合联、皓元医药、键凯科技，以及传统BigPharma创新转型的中国生物制药。此外，我们还长期看好脑机接口、AI医疗、AI制药等硬科技领域的投资机会。 　　中药创新药：医保体系内的结构性增量驱动，关注2026年国家基药目录调整工作进展和潜在获益企业。 　　高端成人疫苗：我们对中国消费医疗市场未来前景充满信心，静待国内消费复苏，关注2026年国内高端成人疫苗重磅品种的研发进展。

　　报告摘要 　　2025年医药板块行情回顾：年初至12月10日收盘，申万医药指数上涨17.95%，跑输沪深300指数2.24pct，在31个一级行业分类中位列18名。以市值加权计算，创新药(+66.97%)、医药外包(+57.56%)、仿制药(+53.00%)表现居前，血制品(-9.61%)、医院及体检(-5.44%)、药店(+0.82%)表现居后。2025年Q3基金医药股持仓比例约为8.27%，扣除医药基金后持仓5.42%，Q1及Q2非医药主动性基金处于超配状态，Q3转为低配。截至2025年12月10日，医药行业整体市盈率为29.16倍，处于15.31%历史分位，相对于全部A股(非金融)溢价率为34.32%。 　　创新药：全年在国际化能力提升与产业政策支持的驱动下，创新药景气度和市场的风险偏好性持续提升。中国创新药资产的全球竞争力已获得广泛共识，截至2025年9月30日，中国企业License-out交易达103笔，总金额达到920亿美元，较2024年全年增长77%。2026年，我们认为投资主线将聚焦于：1）前沿技术突破，关注PD-(L)1双抗、ADC及小核酸药物领域；2）关键催化剂的兑现，聚焦核心管线的关键数据读出、临床推进效率与监管审批决策；3）商业价值的落地，关注已上市大品种的销售放量。公司层面，建议关注①拥有领先技术平台和出海能力的龙头企业，如三生制药（1530.HK）、信达生物（1801.HK）；②细分领域构建差异化管线的企业；③核心产品已进入商业化放量周期的企业，如华领医药（2552.HK）。 　　CXO：降息周期开启+本土创新驱动，大周期拐点或现。资金面：2025年12月美联储降息25个基点至3.5%-3.75%，市场流动性整体有望逐步宽松。基本面：1）2025年前三季度国内A+H股创新药指数持续上涨，二级市场的好转有望带动一级市场投融资回暖；2）海外需求复苏，订单逐步回暖，从而带动CXO需求和业绩的改善。公司层面，我们建议关注：1）海外业务持续向好的生命科学上游企业，如皓元医药（688131）、毕得医药（688073）；2）国内创新药支持政策出台受益的国内临床CRO，如阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）等，4）新签订单超预期的公司，如：普蕊斯（301257）。 　　原料药：截至2025年Q3，原料药板块在建工程同比去年减少17%，同时在建工程与固定资产比值也快速降至6年来最低水平0.16，行业供给端产能扩张放缓，同时补库新周期叠加专利悬崖有望带动需求增长。我们建议关注①向创新转型的个股，如奥锐特（605116）、奥翔药业（603229）；②关注经营改善的个股，如司太立（603520）、同和药业（300636）、普洛药业（000739）、国邦医药（605507）。 　　制剂：制剂政策变化迎行业发展良机，集采、MAH制剂及四同等政策的深化落地将实现行业产能出清，集中度提升和强者恒强的产业趋势有望持续强化。公司层面推荐在研管线丰富多批文高人效或仿创结合的头部制剂企业，推荐标的：科伦药业（002422）、亿帆医药（002019）、福元医药（601089）和京新药业（002020）。