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全球医药市场规模呈现稳步增长态势。根据摩熵医药分析，2024年全球医药市场规模约 1.66 万亿美元，预计至2030年将增长至 2.11 万亿美元，年复合增长率预计在 2024~2030 年将达 4.03%。全球医药市场的持续增长为我国药企出海提供了广阔的市场空间。本报告将从中国药企出海的宏观背景、数据概览与趋势洞察和交易案例分析与跟踪几方面追踪中国药企出海进程，梳理药企加速海外布局的驱动因素，多层次地对中国药企出海发展方向和价值取向探讨，帮助企业在出海中做出精准决策。

肝素是一种高度硫酸化的糖胺聚糖，主要用于抗凝血、抗血栓的一线药物。肝素分为标准肝素与低分子肝素，标准肝素具有很好的抗凝疗效，但易发生肝素诱导的血小板减少症风险，低分子肝素抗凝作用低于标准肝素，但具有较强的抗血栓作用，且不良反应较少。本报告将从肝素药物应用领域及分类、肝素药物市场竞争格局和肝素药物市场趋势三大方面进行全面分析，为理解中国肝素药物市场的现状和未来趋势提供了深入的视角。

2022年全球胃癌新增病例数达96.84万例，死亡病例数达65.99万例，新增病例数与死亡病例数均位列癌症第五位。胃癌按照是否转移可分为非转移性胃癌和晚期转移性胃癌，转移性胃癌治疗相对比较复杂，主要采用全身抗肿瘤药物治疗，靶向治疗和免疫治疗联合化疗正在成为晚期转移性胃癌的一线治疗标准。本报告将从胃癌流行病学数据、胃癌诊疗指南及药物市场竞争格局分析和胃癌药物研发趋势三大方面进行全面分析，为理解中国胃癌治疗药物市场的现状和未来趋势提供了深入的视角。

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有77个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号17个。本周共计17款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药10款，无中药。其中值得注意的有：（1）ZT-006片11月5日，CDE官网公示：质肽生物的ZT-006片获得临床试验默示许可，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，以及成人超重或肥胖患者减重治疗。公开资料显示，ZT-006片是质肽生物自主研发的口服GLP-1类多肽药物，采用定点脂肪酸链修饰技术（QLLong）和大分子口服递送技术（QLOral）开发。（2）LPM-682000012片11月7日，CDE官网公示：绿叶制药的LPM-682000012片获得临床试验默示许可，用于治疗抑郁症。（3）HYP-6589片11月7日，CDE官网公示：汇宇制药的HYP-6589片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HYP-6589片是一款高选择性SOS1小分子抑制剂，可特异性与SOS1的催化区域结合，阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP激活状态的形成，从而抑制下游的RAS-RAF-MAPK和RAS-PI3K-AKT-mTOR两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。本周共3款新药获批上市，即灌注用盐酸氨酮戊酸己酯、马来酸阿可替尼片和阿伐可泮胶囊。

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1. 总体概况根据摩熵数据统计，2024.10.28-2024.11.03期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号10个。本周共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药18款，无中药。其中值得注意的有：（1）AZD-549210月29日，CDE官网公示：阿斯利康公司（AstraZeneca）的AZD-5492获得临床试验默示许可，用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，AZD-5492是一款独特的三特异性单克隆IgG1抗体，其设计具有不对称性，结合了CD20、TCR和CD8三个不同的靶点，它通过CD8分子引导T细胞，增强对肿瘤细胞的免疫攻击。（2）YKYY-015注射液10月31日，CDE官网公示：杭州天龙的YKYY-015注射液获得临床试验默示许可，用于治疗以LDLC升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。公开资料显示，YKYY-015注射液是杭州天龙自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板。其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统，该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。它通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默PCSK9 mRNA，有效阻断PCSK9蛋白的合成，从而减少了PCSK9蛋白与LDL-R的结合，促进了LDL-R的再循环，进而增加了对血浆LDL-C的摄取和降解，能够更有效地清除血液中的LDL-C，降低患者罹患动脉粥样硬化的风险。（3）ZM-001注射液10月28日，CDE官网公示：北京阳光诺和药物研究股份有限公司与艺妙神州及其全资子公司再妙生物合作研发的ZM-001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，ZM-001注射液是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞注射液。它通过特异清除SLE患者体内的B细胞，抑制体内自身抗体的产生，从而缓解脏器中免疫复合物的沉积，并使机体重建正常的B细胞。本周共2款新药获批上市，即匹妥布替尼片和甲磺酸普雷福韦片。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.10.21-2024.10.27期间共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号43个，进口药品受理号12个。本周共计26款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药19款，无中药。其中值得注意的有：（1）NK-510细胞注射液10月22日，CDE官网公示：贝斯生物的NK-510细胞注射液得临床试验默示许可，用于治疗经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤。公开资料显示，NK510细胞注射液是由贝斯生物自主研发的通用型“现货”NK细胞候选药物，也是一款基于碱基编辑技术的NK细胞药物。公开资料显示，贝斯生物开发了独创的AccuBase碱基编辑系统，该系统可以实现体外和体内高效的基因编辑且零脱靶。NK510细胞注射液即采用该系统，对NK细胞中关键基因进行了精确修改，编辑效率超过90%。（2）RBD-1016注射液10月22日，CDE官网公示：瑞博生物的RBD-1016注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。公开资料显示，RBD1016注射液是由瑞博生物开发的用于慢性乙型肝炎治疗的在研siRNA药物。该药物采用N-乙酰氨基半乳糖（GalNAc）递送技术，靶向乙型肝炎病毒（HBV）的X基因保守区，通过RNA干扰机制对HBV的4个转录本均有抑制作用，具有同时抑制HBV DNA复制、降低cccDNA和整合DNA来源的HBsAg以及降低其他抗原的能力。（3）HD-004细胞10月25日，CDE官网公示：华道生物的HD-004细胞获得临床试验默示许可，用于CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤伴恶性腹腔积液。公开资料显示，HD-004细胞是全球首个针对CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤恶性腹腔积液治疗的首个细胞治疗候选药物。丽凡达生物的LVRNA-007获得临床试验默示许可，用于预防由呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的下呼吸道疾病（LRTD）。公开资料显示，LVRNA-007是一款呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗。

本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵数据统计，2024年10月共有28个品种（按受理号计41项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用苯唑西林钠为申请企业数最多的品种，有3家；海南通用康力制药有限公司和海口奇力制药股份有限公司是申请品种最多的企业，均有2个品种。

本月国内新药获批临床情况根据摩熵数据统计，2024年10月共有122款新药获批临床（共计208个受理号），较上个月减少了58款，其中包括49款化药，70款生物制品，3款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有106个，占比为51%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有31个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有114个，63个。

1. 本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵医药数据统计，2024年9月共有28个品种（按受理号计43项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为消化系统与代谢药物与系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有4家；齐都药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。

免疫球蛋白类制品是指从人体血液中提取的免疫球蛋白制品，主要应用于免疫缺陷病患者等易感人群。随着全球人口老龄化和疾病负担的增加，免疫球蛋白类制品市场的潜力巨大，市场将会进一步保持增长。本报告将对免疫球蛋白类制品市场进行深入研究和分析，包括整体概述、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面。旨在提供准确的市场信息和趋势分析，帮助客户制定更好的市场战略，提高市场竞争力。

凝血因子类制品是指从人体血液中提取的凝血因子制品，主要应用于凝血障碍等疾病的治疗。随着全球人口老龄化和疾病负担的增加，以及生物科学的不断发展，凝血因子类制品市场需求进一步增加。本报告将对凝血因子市场进行深入研究和分析，包括整体概述、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面。旨在提供准确的市场信息和趋势分析，帮助客户制定更好的市场战略，提高市场竞争力。

中药市场是指以中药为主要成分的药品市场，主要包括中成药、中药材和中药饮片等细分市场。中药作为中国传统医学的重要组成部分，具有历史悠久、疗效确切、副作用小等优点，在国内外市场上均有广泛的应用。同时，中药市场也面临着政策、质量、标准化、产业化等多方面的挑战。本报告将对中药市场进行深入研究和分析，包括整体概述、法规政策、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面，以期为客户提供准确的市场信息和趋势分析，帮助其制定更好的市场战略，提高市场竞争力。