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随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。

在医药产业日益成为国家战略支柱产业的背景下，随着全球医药产业的快速发展，中国制药与Biotech企业正逐步走向国际舞台，展现出强大的创新能力和市场竞争力。这一趋势的背后，离不开国家政策的支持和引导、市场需求的快速增长以及企业自身的创新努力。本报告提供了一个全面审视中国制药与Biotech企业实力和未来趋势的窗口，涵盖了政策支持、区域分布、市场表现、融资情况等多个方面。本文将结合该报告的数据与分析，深入探讨中国制药与Biotech企业的国际化征程，为中国医药行业的未来发展提供宝贵的参考和指导。

近年来，中国医药创新生态持续优化，临床试验数量呈现快速增长态势，展现出强劲的研发活力。本报告旨在对2019-2024年中国临床试验开展情况进行深度分析，从临床数量、试验药品类型、试验分期、治疗领域、药品靶点等多维度进行详细拆解。与此同时，本报告还对近年在我国境内开展的国际多中心临床试验数据进行了分析，进一步挑选出两家代表性企业进行案例解读。随着我国药企创新能力的持续提升和国际合作的深化，中国本土药企有望在全球范围内持续推进国际多中心临床，积累更丰富的临床数据，为全球患者带来更多突破性疗法。

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.22-2025.12.28期间共有146个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号126个，进口药品受理号20个。本周共计53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药26款，1款中药。其中值得注意的有：（1）注射用SIM-061012月22日，CDE官网公示：先纬医药的注射用SIM-0610获得临床试验默示许可，拟用于局部晚期或转移性实体瘤成人患者。公开资料显示，SIM0610是一种可同时靶向EGFR和cMET的双抗偶联药物（BsADC）药物，由人源化抗EGFR/cMET双抗、可切割的亲水性连接子与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）偶联而成。其作用机制是通过双特异性抗体靶向肿瘤细胞表面的EGFR和（或）cMET，内化后释放TOP1i，引起DNA损伤和肿瘤细胞凋亡。（2）Duvakitug注射液12月22日，CDE官网公示：赛诺菲的Duvakitug注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗中度至重度活动性克罗恩病和治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。公开资料显示，duvakitug是一款瘤坏死因子样配体1A（TL1A）靶向单抗。从作用机制上来看，TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。因此，针对TL1A靶点的药物有望用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病等多种自身免疫性疾病。（3）IGS-01片12月26日，CDE官网公示：翼思生物的注射用IGS-01片获得临床试验默示许可，拟用于治疗帕金森病异动症（LID）。公开资料显示，IGS-01是一款口服小分子创新药，为一款高选择性M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体正向变构调节剂（PAM）。IGS01通过增强内源性乙酰胆碱与M4受体的结合效能，上调M4受体功能，纠正LID核心病理机制中的突触可塑性异常。

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.15-2025.12.21期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号60个，进口药品受理号5个。本周共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药47款，生物药27款，中药6款。其中值得注意的有：（1）ASN-8639片12月16日，CDE官网公示：亚虹医药的ASN-8639片获得临床试验默示许可，拟用于FGFR2/3驱动的晚期实体瘤。公开资料显示，ASN-8639是亚虹医药自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，通过非共价结合模式与靶点相结合。APL-2401体现出较好的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。（2）YKYY-032注射液12月17日，CDE官网公示：北京悦康的YKYY-032注射液获得临床试验默示许可，拟用于高脂蛋白（a）血症。公开资料显示，YKYY032注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA，从源头阻断脂蛋白(a)[Lp(a)]生成，拟用于高脂蛋白(a)血症治疗。（3）注射用HX-11112月18日，CDE官网公示：翰思艾泰生物的注射用HX-111获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤和血液瘤，包括但不限于肉瘤、头颈部鳞癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、淋巴瘤等。公开资料显示，HX-111是一款抗OX40抗体偶联药物（ADC），其分子设计利用OX40作为TAA用于治疗OX40阳性淋巴瘤及实体瘤，同时利用其有效去除肿瘤微环境中调节性T-细胞（TIL-Treg）的能力可作为免疫治疗泛实体肿瘤。

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.08-2025.12.14期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号77个，进口药品受理号6个。本周共计65款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药41款，中药4款。其中值得注意的有：（1）BSI-082注射液12月8日，CDE官网公示：博奥信生物的BSI-082注射液获得临床试验默示许可，拟用于晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，BSI-082是全人源抗SIRPα拮抗性单克隆抗体，其特异性结合SIRPα和SIRPβ，但不结合SIRPγ，能有效阻断SIRPα与CD47相互作用向巨噬细胞发出“别吃我”信号，从而使巨噬细胞和树突状细胞恢复对肿瘤细胞的吞噬作用，同时有效避免靶向CD47治疗中遇到的毒副作用难题。（2）NNC6019-0001注射液12月9日，CDE官网公示：诺和诺德的NNC6019-0001注射液获得临床试验默示许可，拟用于转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病。公开资料显示，NNC6019-0001是一种人源化单克隆抗体，靶向错误折叠的转甲状腺素，旨在通过抗体介导的吞噬作用促进转甲状腺素淀粉样蛋白的清除。（3）注射用YKYY-03112月12日，CDE官网公示：北京悦康科创的注射用YKYY-031获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤。公开资料显示，YKYY-031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，采用新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统。注射用 YKYY031所含的mRNA序列编码由多个在实体瘤组织中高表达的肿瘤相关抗原（TAA）及特异性表达的肿瘤特异性抗原（TSA）表位肽串联组成的多肽抗原序列。

根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有17个品种（按受理号计25项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠为受理号最多的品种，有6个；丹东医创药业有限责任公司为申请品种最多的企业，有2个品种。2025年11月期间共有279项（共计185个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请266项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。二甲硅油乳剂为申请企业数最多的品种，有6家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。2025年11月期间共有191个（共计313个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量29个，视同通过一致性评价品种数量166个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为盐酸达泊西汀片，有6家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有9个。2025年11月期间共有15个（共计21个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物，各有4个。过评受理号最多的企业为南京正大天晴制药有限公司，有3个。

根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有174款新药获批临床（共计298个受理号），较上个月增加了29款，其中包括81款化药，86款生物制品，7款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有142个，占比61%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有20个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有137个，100个。根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有37款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

根据摩熵医药数据库统计，2025年10月共有12个品种（按受理号计16项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为注射剂。阿奇霉素干混悬剂、盐酸丁螺环酮片、胞磷胆碱钠注射液和注射用盐酸地尔硫卓为受理号最多的品种，有2个；各企业申请品种数均为1个。根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有276项（共计186个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请256项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，有11家；石家庄四药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有164个（共计265个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量18个，视同通过一致性评价品种数量149个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为硫酸氨基葡萄糖胶囊，有5家企业过评。首家过评品种有9个，达七家过评品种有8个。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　投资要点 　　电池级碳酸锂、工业级碳酸锂等涨幅居前，硫磺、液氯等跌幅较大 　　本周涨幅较大的产品：电池级碳酸锂（四川99.5%min，10.79%），工业级碳酸锂（四川99.0%min，10.78%），PTA（华东，8.82%），二甲苯（东南亚FOB韩国，7.43%），PX（CFR东南亚，7.26%），丁二烯（东南亚CFR，6.83%），天然气（NYMEX天然气(期货)，5.42%），对硝基氯化苯（安徽地区，4.65%），PET切片（华东，4.17%），涤纶短纤（1.4D*38mm华东，3.35%）。 　　本周跌幅较大的产品：纯吡啶（华东地区，-2.67%），电石（华东地区，-3.17%），焦炭（山西市场价格，-3.72%），LLDPE（余姚市场7042/大庆，-3.79%），PP（余姚市场J340/扬子，-4.17%），纯MDI（华东，-4.21%），合成氨（河北金源，-4.71%），煤焦油（江苏工厂，-5.63%），液氯（华东地区，-5.86%），硫磺（高桥石化出厂价格，-6.33%）。 　　本周观点：欧盟对俄影子舰队实施制裁，国际油价震荡上行，建议关注进口替代、纯内需、高股息等方向 　　判断理由：截至2025-12-26收盘，布伦特原油价格为60.64美元/桶，相较上周+0.28%；WTI原油价格为56.74美元/桶，相较上周+0.39%。预计2025年国际油价中枢值将维持在65美金。鉴于当前国际局势不确定性和对油价下降的预期，我们看好具有高股息特征，同时受益原材料降价的中国石化等。 　　化工产品价格方面，本周部分产品有所反弹，其中本周上涨较多的有：电池级碳酸锂上涨10.79%，工业级碳酸锂上涨10.78%，PTA上涨8.82%，二甲苯上涨7.43%等，但仍有不少产品价格下跌，其中硫磺跌幅-6.33%，液氯跌幅-5.86%，煤焦油跌幅-5.63%，合成氨跌幅-4.71%。从化工行业三季报业绩表现来看，行业整体仍处于弱势，各细分子行业业绩涨跌不一。主要原因是受行业过去两年产能扩张进入新一轮产能周期以及需求偏弱影响，但也有部分子行业表现超预期，例如润滑油行业等。此外，建议重视草甘膦、化肥、进口替代、纯内需、高股息资产等方向的投资机会。具体建议如下：首先是建议重视有望进入景气周期的草甘膦行业。草甘膦行业目前经营困难，底部特征明显，库存持续下降，价格近期开始上涨，在海外进入补库存周期的大背景下，行业有可能进入景气周期，继续推荐江山股份、兴发集团、扬农化工等；第二，在行业整体机会不多的情况下，精选竞争格局和盈利能力相对较好且具备量增的成长性个股。持续看好竞争格局较好的润滑油添加剂行业中具备持续成长性且空间广阔的国内龙头瑞丰新材、盈利能力相对较好的煤制烯烃行业中具备量增逻辑且估值较低的宝丰能源；第三，在关税不确定性的影响下，出口预计会受到影响，内循环需要承担更多的增长责任，化工行业中产业链在国内且主要需求也在国内的有化学肥料行业及部分农药行业中的子产品，其中氮肥和磷肥、复合肥自给自足内循环，需求相对刚性，继续看好华鲁恒升、新洋丰、云天化、亚钾国际、中国心连心化肥、利民股份等，中国心连心化肥做重点推荐。最后，在国际油价下跌的背景下，我们继续看好具有最高资产质量和高股息率特征的三桶油。其中中国石化的化工品产出最多，深度受益油价下行带来的原材料成本下降。此外，一系列民营大炼化公司因其较高的化工品收率和生产效率，也会在本轮油价下行行情中获益，建议关注荣盛石化、恒力石化 　　风险提示 　　下游需求不及预期；原料价格或大幅波动；环保政策大幅变动；推荐关注标的业绩不及预期。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年12月29日，医药板块涨跌幅-1.05%，跑输沪深300指数0.67pct，涨跌幅居申万31个子行业第26名。各医药子行业中，医疗研发外包(-0.01%)、医院（-0.22%)、体外诊断(-0.78%)表现居前，线下药店（-2.70%）、其他生物制品(-1.43%)、医药流通（-1.36%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为多瑞医药(+9.89%)、美好医疗（+8.30%)、麦澜德(+8.22%)；跌幅榜前3位为漱玉平民（-17.91%)、宏源药业（-10.97%）、信立泰(-9.97%)。 　　行业要闻： 　　近日，Cartography宣布，公司候选药物CBI-1214的IND申请已获得美国FDA批准，并被授予快速通道资格，公司计划在2026年第一季度启动CBI-1214用于治疗结直肠癌（CRC）的1期临床试验。CBI-1214是一种T细胞衔接器，靶向一种名为LY6G6D的新型肿瘤抗原，该抗原在健康组织中几乎不表达，却特异性地存在于微卫星稳定型（MSS）和微卫星不稳定性低（MSI-L）的结直肠癌亚型中。CBI-1214通过蛋白工程优化，旨在增强其抗肿瘤活性，有望成为高度特异性的肿瘤抗原疗法。 　　（来源：Cartography，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　奥赛康（002755）：公司发布公告，子公司奥赛康药业与阿诺医药达成许可引进协议，阿诺医药将AN9025项目在中国的权益有偿许可给奥赛康药业，首付款为3500万元，里程碑付款不超过11.28亿元。 　　博腾股份（300363）：公司发布公告，子公司博腾药业于近日获得欧盟质量受权人（QP）签发的符合性声明，顺利通过欧盟QP审计，标志着博腾药业质量管理体系已达到欧盟GMP标准。 　　苑东生物（688513）：公司发布公告，子公司上海超阳药业自主研发的1类化学创新药HP-001胶囊联合地塞米松用于治疗复发难治的多发性骨髓瘤患者I/II期临床试验，于近日完成首例受试者给药。 　　康恩贝（600572）：公司发布公告，子公司金华康恩贝近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸丙卡特罗吸入溶液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　本周（12月22日-12月26日）行情回顾 　　本周氟化工指数上涨7.76%，跑赢上证综指5.88%。本周（12月22日-12月26日）氟化工指数收于5333.59点，上涨7.76%，跑赢上证综指5.88%，跑赢沪深300指数5.81%，跑赢基础化工指数3.18%，跑赢新材料指数0.73%。 　　氟化工周行情：萤石价格企稳，或将回暖；制冷剂长协延续上涨趋势 　　萤石：据百川盈孚，截至12月26日，萤石97湿粉市场均价3,290元/吨，较上周同期持平；12月均价（截至12月26日）3,300元/吨，同比下跌10.13%；2025年(截至12月26日)均价3,481元/吨，较2024年均价下跌1.80%。 　　又据氟务在线跟踪，近期萤石市场在供应端挺价意愿强烈的支撑下，初步止跌并出现小幅回弹迹象。预计1月氟化氢定价偏强走势，萤石价格回升幅度，取决于成本传导与供应波动的阶段性反应。 　　制冷剂：截至12月26日，（1）R32价格、价差分别为63,000、50,275元/吨，较上周分别持平、-0.32%；（2）R125价格、价差分别为47,500、32,640元/吨，较上周分别+2.15%、+2.37%；（3）R134a价格、价差分别为58,000、38,410元/吨，较上周分别持平、-0.90%；（4）R410a价格为54,000元/吨，较上周持平；（5）R22价格、价差分别为16,000、6,729元/吨，较上周分别持平、-1.78%。其中外贸市场，（1）R32外贸参考价格为61,000元/吨，较上周持平；（2）R125外贸参考价格为45,000元/吨，较上周持平；（3）R134a外贸参考价格为50,000元/吨，较上周持平；（4）R410a外贸参考价格为51,000元/吨，较上周持平；（5）R22外贸参考价格为15,000元/吨，较上周持平。 　　又据氟务在线跟踪，制冷剂企业与经销商对季节性需求的信心有所回升，推动多类制冷剂产品价格陆续上调。渠道库存降至近两年低位。就一季度长协订单来看，各品种走势逐步明朗：R125领涨市场，伴随部分中小厂商因配额用尽停产，主流企业控货提价，目前报盘已升至约51000元/吨；R404、R507等冷冻品类询盘增加，价格随之上行；R410a则在R125涨价带动下预期一季度长协涨幅扩大至55100元/吨（环比上调1900元/吨）；R134a因2026年车企长协订单支撑，价格突破60000元/吨，渠道库存偏低，预计维持高位韧性；R32最新长协意向报盘61200元/吨（环比上调1000元/吨）；R22企业报盘维持在17000元/吨左右，小包装市场成交活跃度明显高于散水市场，企业散水继续控量接单。整体来看，随着后续需求回暖，当前低库存状态有望推动成交进一步落实与价格稳步上行，企业优先以保供缓涨心态为主。 　　公告&要闻：金石资源收购诺亚氟化工股权，切入液冷赛道 　　【金石资源】公司拟以2.57亿元的对价，以现金方式受让诺亚氟化工6名股东所合计持有的15.7147%股权。本次交易完成后，公司将持有诺亚氟化工15.7147%股权，成为其第二大股东，持股比例与第一大股东相差0.1415%。 　　受益标的 　　推荐标的：金石资源、巨化股份、三美股份、昊华科技等。其他受益标的：东阳光、永和股份、东岳集团、新宙邦等。 　　风险提示：下游需求不及预期，价格波动，行业政策变化超预期等。