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随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。

在医药产业日益成为国家战略支柱产业的背景下，随着全球医药产业的快速发展，中国制药与Biotech企业正逐步走向国际舞台，展现出强大的创新能力和市场竞争力。这一趋势的背后，离不开国家政策的支持和引导、市场需求的快速增长以及企业自身的创新努力。本报告提供了一个全面审视中国制药与Biotech企业实力和未来趋势的窗口，涵盖了政策支持、区域分布、市场表现、融资情况等多个方面。本文将结合该报告的数据与分析，深入探讨中国制药与Biotech企业的国际化征程，为中国医药行业的未来发展提供宝贵的参考和指导。

近年来，中国医药创新生态持续优化，临床试验数量呈现快速增长态势，展现出强劲的研发活力。本报告旨在对2019-2024年中国临床试验开展情况进行深度分析，从临床数量、试验药品类型、试验分期、治疗领域、药品靶点等多维度进行详细拆解。与此同时，本报告还对近年在我国境内开展的国际多中心临床试验数据进行了分析，进一步挑选出两家代表性企业进行案例解读。随着我国药企创新能力的持续提升和国际合作的深化，中国本土药企有望在全球范围内持续推进国际多中心临床，积累更丰富的临床数据，为全球患者带来更多突破性疗法。

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.15-2025.12.21期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号60个，进口药品受理号5个。本周共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药47款，生物药27款，中药6款。其中值得注意的有：（1）ASN-8639片12月16日，CDE官网公示：亚虹医药的ASN-8639片获得临床试验默示许可，拟用于FGFR2/3驱动的晚期实体瘤。公开资料显示，ASN-8639是亚虹医药自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，通过非共价结合模式与靶点相结合。APL-2401体现出较好的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。（2）YKYY-032注射液12月17日，CDE官网公示：北京悦康的YKYY-032注射液获得临床试验默示许可，拟用于高脂蛋白（a）血症。公开资料显示，YKYY032注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA，从源头阻断脂蛋白(a)[Lp(a)]生成，拟用于高脂蛋白(a)血症治疗。（3）注射用HX-11112月18日，CDE官网公示：翰思艾泰生物的注射用HX-111获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤和血液瘤，包括但不限于肉瘤、头颈部鳞癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、淋巴瘤等。公开资料显示，HX-111是一款抗OX40抗体偶联药物（ADC），其分子设计利用OX40作为TAA用于治疗OX40阳性淋巴瘤及实体瘤，同时利用其有效去除肿瘤微环境中调节性T-细胞（TIL-Treg）的能力可作为免疫治疗泛实体肿瘤。

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.08-2025.12.14期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号77个，进口药品受理号6个。本周共计65款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药41款，中药4款。其中值得注意的有：（1）BSI-082注射液12月8日，CDE官网公示：博奥信生物的BSI-082注射液获得临床试验默示许可，拟用于晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，BSI-082是全人源抗SIRPα拮抗性单克隆抗体，其特异性结合SIRPα和SIRPβ，但不结合SIRPγ，能有效阻断SIRPα与CD47相互作用向巨噬细胞发出“别吃我”信号，从而使巨噬细胞和树突状细胞恢复对肿瘤细胞的吞噬作用，同时有效避免靶向CD47治疗中遇到的毒副作用难题。（2）NNC6019-0001注射液12月9日，CDE官网公示：诺和诺德的NNC6019-0001注射液获得临床试验默示许可，拟用于转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病。公开资料显示，NNC6019-0001是一种人源化单克隆抗体，靶向错误折叠的转甲状腺素，旨在通过抗体介导的吞噬作用促进转甲状腺素淀粉样蛋白的清除。（3）注射用YKYY-03112月12日，CDE官网公示：北京悦康科创的注射用YKYY-031获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤。公开资料显示，YKYY-031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，采用新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统。注射用 YKYY031所含的mRNA序列编码由多个在实体瘤组织中高表达的肿瘤相关抗原（TAA）及特异性表达的肿瘤特异性抗原（TSA）表位肽串联组成的多肽抗原序列。

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.01-2025.12.07期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号24个。本周共计62款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药30款，中药8款。其中值得注意的有：（1）LY3537021注射液12月1日，CDE官网公示：礼来的LY3537021注射液获得临床试验默示许可，拟用于化疗引起的恶心和呕吐。公开资料显示，LY3537021注射液为一款合成的、长效的、强效的、选择性的GIPR单激动剂。考虑到GIPR系统在背迷走神经复合体中的作用，LY3537021可能为CINV提供一种新的治疗方法。研究表明，GIPR激动作用调节脑干背迷走神经复合体γ -氨基丁酸能（GABA）神经元的活性，后者会导致引发恶心和呕吐的通路受到抑制。GABA能神经元的调节被确定为GIPR激动剂发挥止吐作用的主要机制。（2）prasinezumab注射液12月2日，CDE官网公示：罗氏的prasinezumab注射液获得临床试验默示许可，拟用于帕金森病。公开资料显示，prasinezumab是一款单抗新药，旨在靶向结合聚集的α-突触核蛋白，从而减少神经毒性，减缓其在脑内的积聚及细胞间传播，有望延缓疾病进展。（3）注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物12月5日，CDE官网公示：达尔文起点的注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物获得临床试验默示许可，拟用于肌萎缩侧索硬化症。公开资料显示，该产品为通过模拟细胞“应激状态”，诱导间充质干细胞分泌具有生物活性的蛋白聚合物，再经纯化提取制备成“无细胞”“非外泌体”的注射用冻干制剂。本周1款新药获批上市。国家药监局发布药品批件送达信息：批准诺华申报的瑞米布替尼片上市，适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹患者。公开资料显示，瑞米布替尼是诺华研发的一款布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），通过靶向阻断BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，以治疗CSU患者。

根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有17个品种（按受理号计25项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠为受理号最多的品种，有6个；丹东医创药业有限责任公司为申请品种最多的企业，有2个品种。2025年11月期间共有279项（共计185个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请266项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。二甲硅油乳剂为申请企业数最多的品种，有6家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。2025年11月期间共有191个（共计313个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量29个，视同通过一致性评价品种数量166个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为盐酸达泊西汀片，有6家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有9个。2025年11月期间共有15个（共计21个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物，各有4个。过评受理号最多的企业为南京正大天晴制药有限公司，有3个。

根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有174款新药获批临床（共计298个受理号），较上个月增加了29款，其中包括81款化药，86款生物制品，7款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有142个，占比61%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有20个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有137个，100个。根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有37款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

根据摩熵医药数据库统计，2025年10月共有12个品种（按受理号计16项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为注射剂。阿奇霉素干混悬剂、盐酸丁螺环酮片、胞磷胆碱钠注射液和注射用盐酸地尔硫卓为受理号最多的品种，有2个；各企业申请品种数均为1个。根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有276项（共计186个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请256项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，有11家；石家庄四药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有164个（共计265个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量18个，视同通过一致性评价品种数量149个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为硫酸氨基葡萄糖胶囊，有5家企业过评。首家过评品种有9个，达七家过评品种有8个。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　佐力药业(300181) 　　外延并购打开成长空间，维持“买入”评级 　　2025年12月12日，公司与西藏未来及其两家全资子公司许昌未来和合肥未来签署了《多种微量元素注射液资产组收购协议书》，拟以总价（含税）人民币3.56亿元收购其多种微量元素注射液资产组（以下简称“资产组”）。资产组的内容包括已上市品种“多种微量元素注射液（I）”、“多种微量元素注射液（II）”和在研品种“多种微量元素注射液（III）”的研发/生产技术资料、上市许可、商标、专利、合同权利与义务、员工劳动关系等。我们看好公司乌灵及百令系列产品未来的成长空间，以及此次收购完成后公司在微量元素产品方面的布局，维持2025-2027年盈利预测，预计2025-2027年归母净利润分别为6.67/8.45/10.67亿元，EPS为0.95/1.20/1.52元/股，当前股价对应PE为19.3/15.2/12.0倍，维持“买入”评级。 　　多种微量元素注射液市场空间大，“医保+集采”身份助力销量提升 　　据公司公告，多种微量元素注射液是肠外营养中微量元素的主要来源，2024年多种微量元素注射液整体市场规模达到约18亿元。多种微量元素注射液的市场空间预计将继续保持增长态势，尤其在儿童营养支持和成人重症营养领域的需求将持续释放。目前，多种微量元素注射液（I）和（II）均为国家医保乙类品种，省际集采产品，已获得多个临床指南、专家共识的推荐，临床应用科室广泛。其中，未来医药的多种微量元素注射液已在京津冀“3+N”联盟集采、河北省联盟集采到期接续、广东联盟接续集采等中选，浙江、广东、安徽等20多个省份已执行；多种微量元素注射液（III）作为在研品种已于2025年2月27日完成上市申报，目前处于技术审评阶段。 　　丰富产品结构，营销协同发展 　　公司拟收购未来医药多种微量元素注射液资产组，有助于优化公司产品结构，拓宽疾病治疗领域；同时公司有着集采和基药产品的市场优势，可充分发挥“多科室、重循证”的临床推广经验，与多种微量元素注射液产品组合实现协同发展。 　　风险提示：政策波动风险，产品销售不及预期，新品研发进展不及预期等。

　　佐力药业(300181) 　　投资要点 　　事件1：公司拟以总价（含税）人民币3.56亿元收购未来医药多种微量元素注射液资产组。资产组的内容包括已上市品种“多种微量元素注射液（Ⅰ）”、“多种微量元素注射液（Ⅱ）”和在研品种“多种微量元素注射液（Ⅲ）”的研发/生产技术资料、上市许可、商标、专利、合同权利与义务、员工劳动关系等。 　　事件2：子公司青海珠峰与华东制药诉讼案件一审判决驳回原告（华东制药）全部诉讼请求，被诉侵权产品及相关应用未落入涉案专利权的保护范围，被诉行为不构成侵权。 　　收购未来医药优质资产组，产品管线持续丰富：未来医药作为一家专注于儿童肠外营养、儿童呼吸、儿童消化、罕见病领域药物研发、生产、销售的创新型医药企业，深耕儿童用药领域多年，旗下拥有多微Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ等多个在售品种及管线以及成熟的全国销售渠道及学术推广体系，目前主要在售品种多微I、Ⅱ，25年前三季度实现净利润0.46亿元；此外，均为国家医保乙类品种，省际集采产品，已获得多个临床指南、专家共识的推荐，临床应用科室广泛。公司此次收购未来医药资产组，不仅将进一步丰富公司的产品管线，进一步拓宽疾病治疗领域，亦可增强公司的盈利能力。 　　子公司诉讼案件胜诉，估值压制因素有望消除：本次诉讼一审判决驳回原告全部诉讼请求，公司控股子公司未构成侵权。公司的百令系列2025年1-9月营业收入比上年同期增长29.58%。此次子公司诉讼案件一审判决结果公布后，百令胶囊估值压制因素有望消除，且随着进院的完成，26年集采执标，百令胶囊有望进一步放量。 　　主业稳步增长，推进核心品种产能建设，保障长期增长需求：乌灵系列与百令系列是公司核心产品，近年来，乌灵胶囊在医院端的覆盖与销售规模持续提升。2024年，其产量与销量分别达到4,417.76万盒和4,172.00万盒，同比增长32.78%和22.62%。预计在未来一段时间内，公司乌灵胶囊与百令胶囊的生产规模仍将持续增长。2025年12月初，公司发布公告拟发行可转债进行产能建设，我们认为，该项目新建生产基地、扩大产能规模，是公司基于核心品种长期需求向好的判断，同时也是保障市场供应、巩固行业地位、支撑战略目标的必要举措。 　　盈利预测与投资评级：考虑到公司26年公司收购未来医药资产组事项有望落地，我们维持预计公司25年归母净利润为6.6亿元，将公司26-27年归母净利润由8.4/10.4亿元上调至9.1/11.3亿元，当前市值对应PE为18/13/11X，同时考虑到公司兼具高成长与高分红，且26年核心品种业绩有望持续释放，维持“买入”评级。 　　风险提示：集采后放量不及预期风险，行业政策风险，市场竞争加剧风险等。

　　本周观点 　　新分子迭出，广义竞品多维度角逐；NDAA落地，CXO上行确定。我们认为，未来医药创新的竞争，同种适应症领域，创新药企将面临不同靶点、完全不同作用机制的诸多新一代广义竞品的竞争。正如，信达生物的三抗分子已踏入与小分子、CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）等逐鹿的多发性骨髓瘤市场；减肥领域，已经从Glp-1（胰高血糖素样肽-1）的单靶、多靶，进入到与ArtII（激活素II型受体）、INHBE等完全不同靶点与机制创新分子的厮杀。同时，由于地缘风险趋缓和创新需求暴增，CXO行业的上行态势较为确定。 　　一、产业前沿...................................................................................................3 　　前沿动向：CNS新突破，Praxis T型钙离子通道抑制剂pre-NDA.........3 　　监管动态：中国医保新纪元，首个商保创新药目录落地..................................6 　　产业链：NDAA落地在即，地缘风险趋缓，CXO待飞....................................7 　　二、资本风向...................................................................................................7核酸再爆：INHBE靶点再验证，数据惊艳，WAVE暴涨147%......................7PROTAC崭露头角：STAT6疗效堪比Dupixent,Kymera单日飞升42%....12 　　三靶齐发：信达生物IBI3003亮相ASH2025，进军MM市场....................12 　　三、本周观点.................................................................................................16 　　新分子迭出，广义竞品多维度角逐；NDAA落地，CXO上行确定................16 　　四、产业链数据更新......................................................................................17BD交易持续，3季度已达34起；辉瑞偏头痛新药，上市申请获受理..........16 　　风险提示........................................................................................................20