摩熵医药 生物医药全产业链数据服务平台

随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。

在医药产业日益成为国家战略支柱产业的背景下，随着全球医药产业的快速发展，中国制药与Biotech企业正逐步走向国际舞台，展现出强大的创新能力和市场竞争力。这一趋势的背后，离不开国家政策的支持和引导、市场需求的快速增长以及企业自身的创新努力。本报告提供了一个全面审视中国制药与Biotech企业实力和未来趋势的窗口，涵盖了政策支持、区域分布、市场表现、融资情况等多个方面。本文将结合该报告的数据与分析，深入探讨中国制药与Biotech企业的国际化征程，为中国医药行业的未来发展提供宝贵的参考和指导。

近年来，中国医药创新生态持续优化，临床试验数量呈现快速增长态势，展现出强劲的研发活力。本报告旨在对2019-2024年中国临床试验开展情况进行深度分析，从临床数量、试验药品类型、试验分期、治疗领域、药品靶点等多维度进行详细拆解。与此同时，本报告还对近年在我国境内开展的国际多中心临床试验数据进行了分析，进一步挑选出两家代表性企业进行案例解读。随着我国药企创新能力的持续提升和国际合作的深化，中国本土药企有望在全球范围内持续推进国际多中心临床，积累更丰富的临床数据，为全球患者带来更多突破性疗法。

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.24-2025.11.30期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号25个。本周共计63款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药24款，中药1款。其中值得注意的有：（1）JMT-206注射液11月25日，CDE官网公示：上海津曼特的JMT-206注射液获得临床试验默示许可，拟用于肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。公开资料显示，JMT206可同时特异性结合激活素受体IIA型(ActRIIA)与IIB型(ActRIIB)，阻断激活素A(ActivinA)、肌抑素(GDF8)以及生长分化因子11(GDF11)与激活素受体II型(ActRII)的结合，从而抑制下游信号通路的激活，减少肌肉流失，并促进骨胳肌维持与增长，以达到增肌减脂的效果。（2）GenSci-142胶囊11月26日，CDE官网公示：金赛药业的GenSci-142胶囊获得临床试验默示许可，拟用于细菌性阴道病。公开资料显示，GenSci142胶囊通过生物信息学筛选序列，通过AI设计优化分子结构，可直接破坏细菌细胞壁，选择性快速杀细菌性阴道炎的主要病原体，充分保留保护性乳杆菌，同时，穿透并瓦解生物膜，使致病菌无藏身死角，减少复发。（3）TQF-3250胶囊11月28日，CDE官网公示：正大天晴的TQF-3250胶囊获得临床试验默示许可，拟用于2型糖尿病。公开资料显示，是一款口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂。与传统小分子GLP-1RA相比，TQF3250通过选择性激活cAMP偏向的GLP-1R信号通路，高效促进胰岛素分泌，同时减少β-arrestin募集以及受体内吞，从而延长药效持续时间。

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.17-2025.11.23期间共有70个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号60个，进口药品受理号10个。本周共计57款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药28款，中药3款。其中值得注意的有：（1）注射用HMPL-A25111月20日，CDE官网公示：和记黄埔的注射用HMPL-A251获得临床试验默示许可，拟用于不可切除的、局部晚期或转移性的HER2表达的实体瘤成人患者。公开资料显示，HMPL-A251是一款PI3K/AKT/mTOR（PAM）-HER2抗体靶向偶联药物（ATTC），由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷（payload）和人源化抗HER2 IgG1抗体通过可裂解的连接子（linker）偶联而成。（2）ETX-63611月20日，CDE官网公示：昂胜医药的ETX-636获得临床试验默示许可，拟用于携带PIK3CA突变的晚期实体瘤患者。公开资料显示，ETX-636是一款针对PI3Kα突变体蛋白的变构抑制剂和降解剂。PI3Kα活性对肿瘤生长至关重要。高达40%的激素受体阳性乳腺癌肿瘤和13%的所有实体瘤携带PIK3CA突变，其中大多数突变发生在p110α的激酶结构域和螺旋结构域。ETX-636能最优结合p110α的一个独特亚稳态来实现。同时体外和体内机制研究表明，ETX-636能诱导突变型p110α发生显著的蛋白酶体依赖性降解，同时不影响WT蛋白（此为其他全突变变构抑制剂所不具备的特性），从而导致更持久的通路抑制。。（3）Brenipatide注射液11月21日，CDE官网公示：礼来的Brenipatide注射液获得临床试验默示许可，获批适应症包括：(1)用于成人双相情感障碍（BD）预防复发的辅助治疗(2)用于作为预防成人精神分裂症的辅助治疗(3)用于成人中重度哮喘(4)用于成人抑郁症（MDD）预防复发的辅助治疗。公开资料显示，Brenipatide是一款 GLP1R/GIPR 双激动剂,此前刚获批临床用于成人酒精使用障碍和成人烟草使用障碍。

根据摩熵医药数据库统计，2025.11.10-2025.11.16期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号64个，进口药品受理号22个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药31款，中药6款。其中值得注意的有：（1）[225Ac]Ac-FL-020注射液11月10日，CDE官网公示：辐联科技的[225Ac]Ac-FL-020注射液获得临床试验默示许可，拟用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公开资料显示，[225Ac]Ac-FL-020是辐联科技正在开发的创新型下一代PSMA靶向放射性药物偶联物（RDC）。该药物旨在治疗mCRPC，其采用靶向α放射疗法，可精准靶向癌症细胞，减少对健康组织的损伤。（2）注射用AN-802511月12日，CDE官网公示：阿诺生物的注射用AN-8025获得临床试验默示许可，拟用于不可切除晚期或转移性实体瘤（包括但不限于对抗PD-L1/抗 PD-1治疗耐药的晚期非小细胞肺癌和黑色素瘤）。公开资料显示，AN8025是一款融合了αPDL1、LAG3变体、CD86变体的三特异性抗体融合蛋白。其基于已获批的αPD-L1抗体，并与功能优化的CD86和LAG3变体蛋白融合而成，可调节T细胞和抗原呈递细胞（APC）功能。（3）注射用LM-35011月12日，CDE官网公示：礼来的注射用LM-350获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤（如结直肠癌等）。公开资料显示，LM-350是一款靶向CDH17的ADC，能够高度选择性地结合CDH17，具有很强的内化能力。LM-350采用IgG1野生型构型，同时具备抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）活性。

根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有17个品种（按受理号计25项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠为受理号最多的品种，有6个；丹东医创药业有限责任公司为申请品种最多的企业，有2个品种。2025年11月期间共有279项（共计185个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请266项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。二甲硅油乳剂为申请企业数最多的品种，有6家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。2025年11月期间共有191个（共计313个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量29个，视同通过一致性评价品种数量166个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为盐酸达泊西汀片，有6家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有9个。2025年11月期间共有15个（共计21个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物，各有4个。过评受理号最多的企业为南京正大天晴制药有限公司，有3个。

根据摩熵医药数据库统计，2025年10月共有12个品种（按受理号计16项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为注射剂。阿奇霉素干混悬剂、盐酸丁螺环酮片、胞磷胆碱钠注射液和注射用盐酸地尔硫卓为受理号最多的品种，有2个；各企业申请品种数均为1个。根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有276项（共计186个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请256项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，有11家；石家庄四药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有164个（共计265个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量18个，视同通过一致性评价品种数量149个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为硫酸氨基葡萄糖胶囊，有5家企业过评。首家过评品种有9个，达七家过评品种有8个。

根据摩熵医药数据库统计，2025年10月共有145款新药获批临床（共计240个受理号），较上个月减少了57款，其中包括59款化药，78款生物制品，8款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有143个，占比60%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有19个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有119个，78个。据摩熵医药数据库统计，2025年10月共有71款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　投资要点 　　硫酸、硫磺等涨幅居前，国际柴油、液氯等跌幅较大本周涨幅较大的产品：硫酸（CFR西欧/北欧合同价，36.67%），硫磺（温哥华FOB合同价，36.67%），煤焦油（江苏工厂，14.52%），硝酸铵（工业）（华北地区山东联合，8.33%），PA6切片（华东地区，5.88%），甲醇（华东地区，5.36%），锦纶切片（华东，5.09%），己内酰胺（华东CPL，4.93%），天然气（NYMEX天然气(期货)，4.28%），苯胺（华东地区，3.77%）。 　　本周跌幅较大的产品：LLDPE（CFR东南亚，-2.96%），蛋氨酸（河北地区，-3.12%），工业级碳酸锂（青海99.0%min，-3.17%），PP（余姚市场J340/扬子，-3.40%），软泡聚醚（华东散水，-3.74%），环氧丙烷（华东，-4.39%），电池级碳酸锂（新疆99.5%min，-4.60%），硝酸（安徽98%，-5.13%），液氯（华东地区，-7.82%），国际柴油（新加坡，-10.27%）。 　　本周观点：俄乌和谈重启，国际油价震荡运行，建议关注进口替代、纯内需、高股息等方向 　　判断理由：截至2025-12-02收盘，布伦特原油价格为62.45美元/桶，相较上周-0.05%；WTI原油价格为58.64美元/桶，相较上周+1.19%。预计2025年国际油价中枢值将维持在65美金。鉴于当前国际局势不确定性和对油价下降的预期，我们看好具有高股息特征，同时受益原材料降价的中国石化等。 　　化工产品价格方面，本周部分产品有所反弹，其中本周上涨较多的有：硫酸上涨36.67%，硫磺上涨36.67%，煤焦油上涨14.52%，硝酸铵（工业）上涨8.33%等，但仍有不少产品价格下跌，其中国际柴油跌幅-10.27%，液氯跌幅-7.82%，硝酸跌幅-5.13%，电池级碳酸锂跌幅-4.60%。从化工行业三季报业绩表现来看，行业整体仍处于弱势，各细分子行业业绩涨跌不一。主要原因是受行业过去两年产能扩张进入新一轮产能周期以及需求偏弱影响，但也有部分子行业表现超预期，例如润滑油行业等。此外，建议重视草甘膦、化肥、进口替代、纯内需、高股息资产等方向的投资机会。具体建议如下：首先是建议重视有望进入景气周期的草甘膦行业。草甘膦行业目前经营困难，底部特征明显，库存持续下降，价格近期开始上涨，在海外进入补库存周期的大背景下，行业有可能进入景气周期，继续推荐江山股份、兴发集团、扬农化工等；第二，在行业整体机会不多的情况下，精选竞争格局和盈利能力相对较好且具备量增的成长性个股。持续看好竞争格局较好的润滑油添加剂行业中具备持续成长性且空间广阔的国内龙头瑞丰新材、盈利能力相对较好的煤制烯烃行业中具备量增逻辑且估值较低的宝丰能源；第三，在关税不确定性的影响下，出口预计会受到影响，内循环需要承担更多的增长责任，化工行业中产业链在国内且主要需求也在国内的有化学肥料行业及部分农药行业中的子产品，其中氮肥和磷肥、复合肥自给自足内循环，需求相对刚性，继续看好华鲁恒升、新洋丰、云天化、亚钾国际、中国心连心化肥、利民股份等，中国心连心化肥做重点推荐。最后，在国际油价下跌的背景下，我们继续看好具有最高资产质量和高股息率特征的三桶油。其中中国石化的化工品产出最多，深度受益油价下行带来的原材料成本下降。此外，一系列民营大炼化公司因其较高的化工品收率和生产效率，也会在本轮油价下行行情中获益，建议关注荣盛石化、恒力石化 　　风险提示 　　下游需求不及预期；原料价格或大幅波动；环保政策大幅变动；推荐关注标的业绩不及预期。

　　报告摘要 　　核心结论：禾元生物是国内植物源重组蛋白药物领军者，以独创水稻胚乳细胞生物反应器技术打破血浆依赖，核心产品HY1001（重组人白蛋白）国内先发上市、美国推进III期，成本远低于血浆来源，120吨产能+全球化布局支撑2030年营收超30亿，技术壁垒与商业化确定性突出，具备高投资价值。 　　一、公司与核心技术：植物源蛋白产业化闭环，指标全球领先。公司拥有二大核心技术平台：1、重组蛋白高效表达平台：历经三代迭代，重组蛋白表达量达20-30g/kg，核心依赖胚乳特异性启动子改造等专利技术；2、蛋白纯化平台：纯度达99.9999%，内毒素符合中美药典，纯化成本较微生物体系降30%+。 　　二、产品管线：HY1001领跑，多梯队支撑增长。（1）核心产品HY1001：2025年7月国内优先获批（商品名“奥福民”），适应症肝硬化低白蛋白血症；美国完成FDA C类沟通会，III期方案达成共识，成功后覆盖HSA全适应症。（2）其他在研管线：HY1002（乳铁蛋白溶菌酶口服液）：针对轮状病毒儿童腹泻，II期完成，2025年底启动III期，可缩短病程36小时，2027年预计上市；HY1003（α-1抗胰蛋白酶）：获FDA孤儿药资格，I期完成，针对肺气肿； 　　HY1004/HY1005：分别推进急性心梗溶栓、胃镜粘液清除适应症；19款已重组蛋白覆盖多领域，形成梯队布局。 　　三、市场与竞争：进口替代+全球化，市场空间广阔。（1）人重组白蛋白市场规模：治疗领域：国内HSA2024年市场395亿，2030年达570亿（CAGR6%）；全球（除中国外）2024年46.43亿美元，2030年74.05亿美元（CAGR6.28%）；（2）竞争格局：国内HSA进口占比62.9%，国内仅4家在研重组HSA；禾元生物为国内先发者，进口替代确定性强。（3）全球化潜力：欧美2030年HSA年需求800吨（市场74亿美元）；新兴市场（菲律宾、印度）进口依赖超80%。 　　四、风险提示：（1）美国337调查案件（涉培养基专利，不影响药品）；（2）HY1001市场推广不及预期；（3）在研管线临床推进不及预期。

　　报告背景 　　本报告聚焦先进的数据采集技术，确保所获取的销售信息真实、及时且全面，力图从海量数据中提炼出有价值的行业趋势与消费洞察，为医药行业的从业者、投资者以及政策制定者提供一份详实可靠的参考依据，助力各方在市场竞争中找准定位，优化决策策略。 　　数据涵盖范围 　　本报告通过监测全国13.5万余家药店，构建了庞大的数据样本库，全面覆盖了不同地区、类型和规模的药店，为分析提供了广泛的代表性。 　　在数据收集过程中，我们成功获取了1400万人次的处方药采购订单信息，这些订单涵盖了各类处方药和中药品种的购买行为，真实反映了市场动态和消费者需求。 　　通过运用先进的数据分析技术，本报告从涵盖10余个分析维度的多角度深入剖析数据，包括但不限于销售趋势、地域差异、产品类别、消费者行为等，力求为行业提供详实、精准且具有深度的洞察。