亮丙瑞林微球市场潜力巨大，丽珠制药首仿过评抢占先机

10月15日，上海丽珠的亮丙瑞林微球一致性评价通过，是该品种首个过一致性评价的产品，亮丙瑞林微球医院全终端市场高达50亿。

亮丙瑞林的原研厂家是日本武田制药，1985年，通过TAP制药，武田与雅培推出药品“Lupron”。

1989年，武田的亮丙瑞林缓释微球注射剂上市，FDA批准亮丙瑞林用于中枢性青春早熟症，商品名为“Lupron”。该产品全球销售额在2011年达峰值，为16.6亿美元。

亮丙瑞林微球制剂国内有注射用醋酸亮丙瑞林微球和注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球两种产品上市销售。日本武田的注射用醋酸亮丙瑞林微球于2003年获批，丽珠制药于2009年获批。注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球国内上市厂家为北京博恩特，批准于2009年。亮丙瑞林国内只有微球制剂产品上市销售，且均为医保乙类产品。

药融云数据显示，2023年国内公立医院亮丙瑞林微球制剂销售额约为54亿元，同比增长3.57%，处于高速增长阶段。

亮丙瑞林微球是上海丽珠制药现存销量最高的产品，2023年单品年销售额23亿元，也是企业的销量TOP1，占市场规模的41.87%，比原研武田还要高出10%。

图片来源：药融云数据库

根据贝哲斯咨询亮丙瑞林市场调研报告显示，2023年，全球醋酸亮丙瑞林市场规模达到172.13亿元（人民币），中国醋酸亮丙瑞林市场规模达56.63亿元。报告预测至2029年，全球醋酸亮丙瑞林市场规模将会达到238.22亿元，预测期间内将达到5.1%的年均复合增长率。

丽珠制药2020年就以补充申请方式进行了一致性评价申报，一次失败后于2023年再次提交，最终首仿过评。

北京博恩特未有进行仿制申报，丽珠制药成为了首家过评企业，更为争夺市场份额添砖加瓦了。

目前国产微球上市品种仅9种，其中销量最高的就是亮丙瑞林微球，微球市场巨大潜力无穷。

图片来源：药融云数据库

通过仿制上市的微球仅注射用醋酸奥曲肽微球和亮丙瑞林微球，丽珠制药丙瑞林微球的过评上市，说明注射微球并非所想的高不可攀。

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