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  • 石家庄四药：环丝氨酸胶囊和注射用氯诺昔康两大品种同日过评
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    石家庄四药：环丝氨酸胶囊和注射用氯诺昔康两大品种同日过评
    10月21日，石家庄四药集团的环丝氨酸胶囊和注射用氯诺昔康通过NMPA一致性评价，两品种2023年销售额均超2亿。其中，环丝氨酸胶囊销售额超3亿，为国产第3家过评；注射用氯诺昔康逼近3亿，国内9家药企过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-22
    石家庄四药 环丝氨酸胶囊 注射用氯诺昔康 药物审评审批
  • 强生：国内首款PARP抑制剂组合癌症新药泽倍珂获批上市
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    强生：国内首款PARP抑制剂组合癌症新药泽倍珂获批上市
    10月21日，强生新药尼拉帕利阿比特龙片获NMPA批准，为国内首个双效复方制剂，用于治疗携带BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌，可显著延长患者生存期，改善生活质量。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-22
    强生 尼拉帕利阿比特龙片 泽倍珂 PARP抑制剂 获批上市
  • 汇宇制药独家过评！乙酰半胱氨酸注射液30ml:6g规格或解锁新适应症
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    汇宇制药独家过评！乙酰半胱氨酸注射液30ml:6g规格或解锁新适应症
    10月21日，四川汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液（30ml:6g）成为首家化药3类过评企业。此前该药品多次被拒，此次成功或因按美国橙皮书原研“解毒剂”适应症申报。此获批也为国内仿制药企业提供了新思路。
    药通社
    2024-10-22
    汇宇制药 乙酰半胱氨酸注射液 新适应症 药物审评审批
  • 盐酸溴己新注射液年销超11亿，山东圣鲁制药通过一致性评价
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    盐酸溴己新注射液年销超11亿，山东圣鲁制药通过一致性评价
    10月18日，山东圣鲁制药的盐酸溴己新注射液通过一致性评价，该药品2023年全国院内市场销售额超11亿元，已有16家国内药企获批生产，市场竞争激烈，且随着更多企业涉足，竞争格局将趋向多元化与复杂化。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-21
    盐酸溴己新注射液 山东圣鲁制药 一致性评价 呼吸系统疾病
  • 信达生物IBI3001：B7-H3/EGFR双抗ADC首次在中国获批IND
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    信达生物IBI3001：B7-H3/EGFR双抗ADC首次在中国获批IND
    10月18日，信达生物1类新药IBI3001获CDE临床试验默示许可，拟治实体瘤。IBI3001是B7-H3/EGFR双特异性抗体偶联药物，展现多重抗肿瘤机制，已在中国获批临床，为患者带来新希望。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-21
    信达生物 IBI3001 B7-H3 EGFR ADC药物 IND获批
  • 恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺新适应症上市申请获受理，研发亮点频现
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    恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺新适应症上市申请获受理，研发亮点频现
    10月13日，恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市申请获CDE受理，该口服非肽类TPO-R激动剂已获批两项适应症，并有4项适应症处于3期临床研究阶段，且一项国际多中心3期临床研究正在进行中。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-15
    恒瑞医药 海曲泊帕乙醇胺片 新适应症 上市申请
  • 诺华布西珠单抗新适应症国内报上市！或解湿性年龄相关性黄斑变性之困
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    诺华布西珠单抗新适应症国内报上市！或解湿性年龄相关性黄斑变性之困
    诺华布西珠单抗新适应症在国内报上市，为湿性年龄相关性黄斑变性治疗带来希望。该创新药物拥有小分子量、高亲和力及低副作用，临床试验表现优异，每3个月一次给药频次提高患者依从性，预计2025年在中国获批治疗糖尿病黄斑水肿。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-14
    诺华 布西珠单抗 新适应症 申报上市 湿性年龄相关性黄斑变性
  • 恒瑞医药SHR2554片上市申请获受理，EZH2抑制剂有望攻克PTCL治疗难题
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    恒瑞医药SHR2554片上市申请获受理，EZH2抑制剂有望攻克PTCL治疗难题
    10月11日，恒瑞医药申报的1类新药SHR2554片上市申请获CDE受理，其为EZH2抑制剂，或用于外周T细胞淋巴瘤治疗。此前，恒瑞已将SHR2554全球除大中华区权利授权给Treeline，并获得相关款项。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-12
    恒瑞医药 外周T细胞淋巴瘤 SHR2554片 上市申请 EZH2抑制剂
  • 恒瑞医药：白蛋白紫杉醇美国上市成首家仿制药获批厂家
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    恒瑞医药：白蛋白紫杉醇美国上市成首家仿制药获批厂家
    10月10日，恒瑞医药宣布其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国获批成为首家仿制药厂家。同日，其递交的一类新药SHR-1681的临床试验申请获CDE受理，今年恒瑞医药已有13款大分子药物IND申请。
    药通社
    2024-10-11
    恒瑞医药 白蛋白紫杉醇 获批上市 仿制药
  • 苯磺酸左氨氯地平片市场火热，江苏万高药业仿制药上市申请获受理
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    苯磺酸左氨氯地平片市场火热，江苏万高药业仿制药上市申请获受理
    10月8日，江苏万高药业提交的苯磺酸左氨氯地平片上市申请已获CDE受理。该药品2023年全国院内销售额超11亿元，有18家药企拥有生产批文，江苏万高药业有37个仿制药在审。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-10
    苯磺酸左氨氯地平片 仿制药 江苏万高药业 上市申请 药物审评审批
  • 渤健中国：全球首款渐冻症ASO基因疗法国内获批上市
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    渤健中国：全球首款渐冻症ASO基因疗法国内获批上市
    10月8日，渤健中国宣布，中国药监局附条件批准凯盛迪（托夫生注射液）治疗SOD1基因突变ALS成人患者。凯盛迪是全球首款针对ALS的基因靶向疗法药物，中国ALS患者数量多且治疗需求大。
    细胞基因治疗前沿
    2024-10-10
    渤健中国 渐冻症 ASO基因疗法 获批上市
  • 石药集团奥马珠单抗成功获批上市，携手阿斯利康签下20.2亿美元大单！
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    石药集团奥马珠单抗成功获批上市，携手阿斯利康签下20.2亿美元大单！
    10月8日，石药集团的注射用奥马珠单抗获批上市，用于慢性自发性荨麻疹治疗，2023年全球销售额超38亿美元。同时，石药集团与阿斯利康签约，授权其小分子抑制剂权益，总额20.2亿美元。石药集团今年19个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-09
    石药集团 注射用奥马珠单抗 获批上市 阿斯利康
  • 全球首款紫杉醇口服溶液上市，抗癌药物市场迎新篇
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    全球首款紫杉醇口服溶液上市，抗癌药物市场迎新篇
    紫杉醇口服剂型成功研发上市，成为胃癌治疗新突破，为患者带来便捷、高效治疗选择，重塑胃癌药物市场格局，预示广阔前景。该药物通过创新技术提升溶解性和生物利用度，减少副作用，提高治疗依从性。同时，新药研发持续探索，未来有望扩大应用范围，为更多癌症患者带来希望。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-29
    紫杉醇口服溶液 胃癌 药物研发 紫杉醇
  • 石药集团捷报频传！130款创新药在研，120+品种过评，26款品种备战第十批集采！
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    石药集团捷报频传！130款创新药在研，120+品种过评，26款品种备战第十批集采！
    石药集团研发创新领先，130项创新药在研，12款1类新药获批临床。超120品种过评，26品种备战第十批集采。最新仿制药注射用两性霉素B脂质体国产第二家获批并首家视同过评，助力市场抢占。集团持续加大研发投入，创新研发进入兑现期。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-23
    石药集团 药物研发 药物审评审批 药品集采
  • 全球首款！“现货型”同种异体干细胞疗法获FDA批准，大涨40%！
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    全球首款！“现货型”同种异体干细胞疗法获FDA批准，大涨40%！
    4月17日，Gamida Cell宣布FDA已批准公司“现货型”同种异体干细胞疗法Omisirge ®(omidubicel-onlv)，用于患有血癌的12岁及以上的成人和儿童患者。受到此消息影响，Gamida Cell的股价大幅上涨近40%，目前市值0.913亿美元。
    生物药大时代
    2023-04-19
    FDA批准 干细胞疗法
  • $20亿抗精神病药物！山东药企仿制药上市申请获CDE受理
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    $20亿抗精神病药物！山东药企仿制药上市申请获CDE受理
    近日，山东京卫制药递交的4类仿制化药盐酸鲁拉西酮片仿制药上市申请获CDE受理。目前，该$20亿抗精神病药物国内原研获批外，共有5家药企过评，另外还有7家药企也递交了仿制药上市申请，目前正在审评审批中。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-18
    抗精神病药 仿制药 鲁拉西酮
  • 大涨450%三唑类抗真菌药物！先声药业、倍特药业同日过评
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    大涨450%三唑类抗真菌药物！先声药业、倍特药业同日过评
    近日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，先声药业和海南倍特药业的泊沙康唑注射液同日通过一致性评价。至此，该三唑类抗真菌药物在国内共有3家药企取得批文，视同通过一致性评价，并列国内第2/3家！
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-18
    抗真菌药物 一致性评价 先声药业 倍特药业 泊沙康唑
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