强生：国内首款PARP抑制剂组合癌症新药泽倍珂获批上市

10月21日，强生宣布其研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得NMPA正式批准。作为目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂，用于联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。

据摩熵医药（原药融云）数据库显示，尼拉帕利（niraparib）2019年12月于中国获批上市，是一种每日一次的口服PARP1/2抑制剂，已在美国、欧盟和中国等地获批用于晚期卵巢癌治疗，并正在临床试验中开发用于前列腺癌治疗。

泽倍珂是 BRCA1/2 突变 mCRPC 成人患者的一线靶向治疗方案。作为一种高选择性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂，尼拉帕利和醋酸阿比特龙的组合联合泼尼松或泼尼松龙，能够靶向 mCRPC 患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和 BRCA1/2 突变。

经临床验证，泽倍珂联合泼尼松或泼尼松龙可显著延长 BRCA1/2 突变 mCRPC 患者的影像学无进展生存期（rPFS）。此外，与安慰剂相比，尼拉帕利还显示出总体生存 (OS) 改善的趋势，可显著延长至症状进展时间（TSP）和至细胞毒性化疗起始时间（TCC），同时并维持了患者的生活质量。近年来，中国前列腺癌的发病率显著上升。

据国家癌症中心最新发布的 2022 年度中国恶性肿瘤疾病负担报告显示，我国前列腺癌的发病率为每 10 万人中 18.61 例，已成为男性泌尿生殖系统中最常见的肿瘤。尽管随着我国医疗水平的提高，前列腺癌的治疗已经取得一定进展，但是 mCRPC 仍然是一种致命的疾病。

据统计，大约 10-15% 的 mCRPC 患者携带 BRCA1/2 基因突变，而携带 BRCA1/2 基因突变的前列腺癌往往恶性程度更高，可能具有更强的侵袭性和更高的转移性疾病比例，患者的生存结局更差。因此，NCCN 和 EAU 等国内外权威指南均推荐对 mCRPC 患者进行基因检测，以提供更加精准的治疗决策，改善患者临床获益。

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