恒瑞医药：白蛋白紫杉醇美国上市成首家仿制药获批厂家

10月10日，恒瑞医药宣布其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获FDA批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。

据了解，白蛋白紫杉醇是紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂，由Abraxis BioScience原研，商品名为Abraxane。该药于2005年1月获美国FDA批准上市，于2008年6月进入中国，用于治疗乳腺癌。上市多年来，白蛋白紫杉醇获得国内外多个权威指南推荐，成为乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、胃癌等癌种的化疗基础用药。

2010年，新基通过收购Abraxis，将白蛋白紫杉醇收入囊中。2019年，BMS完成对新基的收购，白蛋白紫杉醇又顺其自然地成为BMS旗下产品。白蛋白紫杉醇在国内的商业化推广也颇具看点，2017年7月，百济神州宣布接手新基在中国的商业团队，并获得新基在华获批数个产品的商业化独家授权。白蛋白紫杉醇就是其中之一，这一授权的协议期限为10年。

不过，随着白蛋白紫杉醇专利的到期，国内药企都开始瞄准了仿制药的机会。2018年2月，石药集团的艾力克率先获批上市；2018年8月，恒瑞医药的艾越获批上市；2019年11月，齐鲁制药的齐鲁锐贝也获批上市。这给了国家医保局开展集采的机会。

2020年1月21日第二轮全国带量采购中，恒瑞医药、石药集团、新基分别以780元/支、747元/支和1150元/支的价格中标。百济神州通过报价策略，成功挤入了集采名单，希望保住原研药的市场份额。

然而好景不长。百济刚争取到中选资格不久，国家药监局跨境飞检就查出新基工厂无菌保障措施不到位。白蛋白紫杉醇这一国内市场数十亿级大品种的前景，在2020年3月戛然而止。

从2020年3月25日起，新基的白蛋白紫杉醇被暂停进口、销售和使用，这款进口药成为首个被取消国采资格的产品。在被暂停进口和销售后，联采办也同步取消了新基的白蛋白紫杉醇的中选资格。随着新基白蛋白紫杉醇“退出”全国带量采购，石药欧意与恒瑞医药顺理成章地瓜分了原研药的市场。

当时有业内人士表示，“白蛋白紫杉醇在抗肿瘤领域使用量非常大，全球生产这款药物的企业也很多，目前市场竞争十分激烈，在这种情况下，百济神州被叫停该药品将会直接失去大半市场。”此后，百济神州与新基的合作也以分手告终。

2024年5月10日，国家药监局官网发布公告，恢复进口、销售、使用百时美施贵宝子公司新基制药的白蛋白注射用紫杉醇。但摆在新基面前的，是一个相当残酷的竞争局面：失去的市场份额，已在过去几年被国内仿制药产品完全抢占。

截图来源：摩熵医药（原药融云）数据库

恒瑞医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于2018年8月在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。2024年8月获批第二项适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。

10月10日，恒瑞医药白蛋白紫杉醇在美国获批上市，成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。同日，恒瑞本年度第13款大分子药物：SHR-1681，获得了CDE受理。

2024年10月10日，根据CDE官网显示，受理了恒瑞医药递交的一类新药SHR-1681的临床试验申请，从研发序号来看应为2016年立项的项目。

这也是恒瑞医药本年度递交的第13款大分子药物IND申请，截止到目前恒瑞医药今年已经获批10款药物进入临床，3款还在审批中。

恒瑞医药以fast-follow著称，在创新药加剧发展的极端，一度认为恒瑞的研发模式将遭到淘汰，但是随着创新药逐步过渡到临床阶段，确定性又成为药物研发主要的关注点，恒瑞的模式显然还具有竞争力。

参考来源：企业官方公告、药融云数据库、医药魔方、健识局、 UmabsDB

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