华辉安健：国产1类新药HH-003拟纳入优先审评，突破性丁肝治疗抗体有望加速上市

1月7日，CDE官网显示，华辉安健（北京）生物科技有限公司申报的HH-003注射液（立贝韦塔单抗）拟纳入优先审评，适应症为：慢性丁型肝炎病毒感染。

据公开资料显示，立贝韦塔单抗是华辉安健开发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1（PreS1）区的中和抗体。它通过特异性结合 HBV/HDV 表面的 PreS1 区域，阻断 HBV、HDV 和其受体 NTCP 的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。此前，该产品曾先后获 CDE 和 FDA 授予的突破性疗法认定，用于治疗 HDV 感染。

2024年12月，立贝韦塔单抗新药上市申请（NDA）正式获得国家药监局受理，这也是中国首个递交NDA的丁肝治疗药物。本次获得NDA受理是基于一项国际多中心关键注册临床试验（NCT05861674）的数据结果。这是一项国际多中心、随机、对照、开放标签的关键临床试验，研究结果将在获得所有受试者 48 周治疗的有效性和安全性数据后发表。

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