恒瑞医药SHR2554片上市申请获受理，EZH2抑制剂有望攻克PTCL治疗难题

10月11日，据CDE官网公示，恒瑞医药申报的1类新药SHR2554片的上市申请已获得受理。SHR2554是一种在研的EZH2抑制剂，根据其在国内的临床进度推测其本次申报上市的适应症可能为：外周T细胞淋巴瘤。

截图来源：CDE

SHR2554是恒瑞医药开发的一款新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂。它可以选择性抑制野生型和突变型EZH2酶的活性，从而抑制细胞内H3K27发生三甲基化，进而导致细胞周期被阻滞在G1期，诱导细胞早期凋亡，最终达到抑制淋巴瘤等多种恶性肿瘤生长的目的。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

2023年，恒瑞将SHR2554在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利授予Treeline公司。恒瑞医药将获得1100万美元的首付款、累计不超过4500万美元的开发里程碑付款，以及累计不超过6.5亿美元的销售里程碑付款。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

恒瑞在今年1月份公布了SHR2554用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的1 期亚组分析结果。该研究共纳入28名PTCL患者，18名（64%）患者之前接受过≥2线抗癌疗法。ORR为61%，59%（10/17）的缓解患者仍在持续缓解；预估的中位 DoR为为12.3个月，中位PFS为11.1个月，12个月总生存率为92%。

PTCL是一类罕见且异质性高的疾病，起源于胸腺后成熟的T细胞。对于复发或难治性PTCL患者而言，其预后情况堪忧，尤其是在一线治疗复发后，患者的中位总生存期显著缩短。当前，该疾病的治疗手段进展缓慢，传统联合化疗方案在应对复发/难治性PTCL时疗效有限，临床上仍存在迫切的未满足需求。期待恒瑞医药研发的这款EZH2抑制剂能在后续的临床试验中取得顺利进展，尽早为PTCL患者提供一种新的、有效的治疗选项。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

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