2025年第3周01.13-01.19国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1总体概况

根据摩熵数据统计，2025.01.13-2025.01.19期间共有80个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号60个，进口药品受理号20个。

本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药9款，中药2款。其中值得注意的有：

（1）CVI-2742胶囊

1月14日，CDE官网公示：西威埃医药的CVI-2742胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗非酒精性脂肪肝炎。公开资料显示，CVI-2742胶囊是一款口服肝脏靶向THR-β选择性激动剂。研究表明，肝组织中选择性激活甲状腺激素受体-β(THR-β）可改善MASH症状，而不会引起THR-α激活介导的心脏异常。

（2）ASN-3186胶囊

1月15日，CDE官网公示：亚虹医药的ASN-3186胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，ASN-3186胶囊是一种泛素特异性蛋白酶1（USP1）抑制剂，通过“合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。

（3）AZD-0022

1月15日，CDE官网公示：阿斯利康的AZD-0022获得临床试验默示许可，用于治疗携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤。公开资料显示，AZD-0022是一款小分子KRAS G12D抑制剂，KRAS是一种关键的癌基因，其突变在多种癌症（尤其是胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌）中起着驱动作用。KRAS G12D是该基因最常见的突变类型之一。

本周共4款新药获批上市，即厄达替尼片、艾沙妥昔单抗注射液、注射用瑞卡西单抗和普卢格列汀片。

1月13日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：强生的厄达替尼片获批上市，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。公开资料显示，厄达替尼片是一款口服、选择性FGFR激酶抑制剂。

1月13日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：赛诺菲的艾沙妥昔单抗注射液获批上市，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。

1月13日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗获批上市，在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。公开资料显示，注射用瑞卡西单抗是恒瑞医药自主研发的抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体，可抑制PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，使能够清除血液中低密度脂蛋白的LDLR数量增加，从而降低LDL-C水平。该产品注射间隔可长达8周，突破了目前国内外已获批的PCSK9单抗需要每2周、4周或6周的注射频次。

1月13日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：石药集团的普卢格列汀片获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，为患者提供新的治疗选择。公开资料显示，普卢格列汀片是一种创新的口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制剂，展现出对DPP-4的高选择性和强抑制性。通过有效抑制DPP-4，该产品能提升内源性活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的水平，进而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，促进葡萄糖刺激的胰岛素分泌，并加强对胰高血糖素分泌的抑制，从而达到降低血糖的效果。

1.1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.01.13-2025.01.19)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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