2025年第3周01.13-01.19国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1总体概况

根据摩熵数据统计，2025.01.13-2025.01.19期间共有99项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号96项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），本周一致性评价申请受理号7项；本周7个品种通过一致性评价（按受理号计11项），本周43个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周无生物类似物注册申报动态。

1.2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为血液和造血系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；

本周罗沙司他胶囊过评/视同过评受理号数量最多有5个，同时罗沙司他胶囊也是本周过评/视同过评企业数最多的品种有3家；

本周河北天成药业股份有限公司、广州一品红制药有限公司和海南斯达制药有限公司等过评/视同过评品种数最多有2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括河北天成药业股份有限公司、广州一品红制药有限公司和海南斯达制药有限公司等52家企业。

1.2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以摩熵数据库2025.01.13-2025.01.19更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.01.13-2025.01.19)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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