国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析专题集合-摩熵医药

医药洞见

2024年第45周11.04-11.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有112项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号100项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请11项；共17个品种通过一致性评价，本周45个品种视同通过一致性评价,有3项生物类似物注册申报动态，分别是安徽安科生物的注射用曲妥珠单抗、齐鲁制药的重组人促卵泡激素注射液。

摩熵医药

2024-11-14

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

医药洞见

2024年第44周10.28-11.03国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.28-2024.11.03期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请12项；共10个品种通过一致性评价，本周58个品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、菲洋生物的地舒单抗注射液和杭州博之锐生物的帕妥珠单抗注射液。

摩熵医药

2024-11-08

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

医药洞见

2024年第43周10.21-10.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.21-2024.10.27期间共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号109项，新注册分类临床申请受理号6项，一致性评价申请11项；共21个品种通过一致性评价，共42个品种视同通过一致性评价，有1项生物类似物注册申报动态，为齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗。

摩熵医药

2024-11-01

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

医药洞见

2024年第42周10.14-10.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.14-2024.10.20期间共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请11项；共18个品种通过一致性评价，本周25个品种视同通过一致性评价（按受理号计35项）。本周无生物类似物注册申报动态。

摩熵医药

2024-10-25

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

医药洞见

2024年第41周10.07-10.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间共有129项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请11项；共16个品种通过一致性评价，共42个品种视同通过一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

2024-10-17

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

医药洞见

2024年第39-40周09.23-10.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.23-2024.10.06期间共有205项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号183项，本期新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请14项；共15个品种通过一致性评价，本期55个品种视同通过一致性评价，有2项生物类似物注册申报动态，分别是神州细胞的阿达木单抗注射液和石药集团的SYS6036注射液。

摩熵医药（原药融云）

2024-10-11

仿制药生物类似物药物审评审批数据分析周报

医药洞见

2024年第38周09.16-09.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间共有43项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号33项，本周新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请7项；共1个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是石药集团巨石生物制药有限公司的达雷妥尤单抗注射液。

摩熵医药（原药融云）

2024-09-26

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

医药洞见

2024年第37周09.09-09.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间共有155项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号138项，本周新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请12项；共11个品种通过一致性评价，82个品种视同通过一致性评价，有3项生物类似物注册申报动态，是齐鲁制药的QLG1091。

摩熵医药（原药融云）

2024-09-20

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

医药洞见

2024年第36周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项（包括化药3类，4类，5.2类），本周无新注册分类临床申请，一致性评价申请10项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周无生物类似物注册申报动态。

摩熵医药（原药融云）

2024-09-12

仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报