2024年第47周11.18-11.24国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵数据统计，2024.11.18-2024.11.24期间共有100项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号92项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类），一致性评价申请1项；共10个品种通过一致性评价（按受理号计18项），本周69个品种视同通过一致性评价（按受理号计112项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是华兰基因工程有限公司的利妥昔单抗注射液（按受理号计有2项）和齐鲁制药有限公司的注射用重组人促卵泡激素。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为神经系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周利伐沙班片、米诺地尔搽剂和甲硫酸新斯的明注射液过评/视同过评受理号数量最多有4个，硫酸镁钠钾口服用浓溶液是本周过评/视同过评企业数最多的品种有3家；本周山东丹红制药有限公司、北大医药股份有限公司和成都康弘药业集团股份有限公司等多家企业过评/视同过评品种数最多有2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括山东丹红制药有限公司、北大医药股份有限公司和成都康弘药业集团股份有限公司等83家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以摩熵数据库2024.11.18-2024.11.24更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.11.18-2024.11.24)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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