2024年第49周12.02-12.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵数据统计，2024.12.02-2024.12.08期间共有148项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号123项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号10项（包括化药3类，4类），一致性评价申请15项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计9项），本周152个品种视同通过一致性评价（按受理号计228项）。本周有10项生物类似物注册申报动态，分别是杭州中美的乌司奴单抗注射液、山东新时代的司美格鲁肽注射液（按受理号计5项）、上海复宏的帕妥珠单抗注射液、正大天晴药的司美格鲁肽注射液（按受理号计2项）和重庆宸安的利拉鲁肽注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周氯化钾注射液过评/视同过评受理号数量最多有7个，同时氯化钾注射液也是本周过评/视同过评企业数最多的品种有7家；本周山东新时代药业有限公司过评/视同过评品种数最多有4种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括山东新时代药业有限公司、成都倍特药业股份有限公司和南京正大天晴制药有限公司等171家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以摩熵数据库2024.12.02-2024.12.08更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.12.02-2024.12.08)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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