引言：一周一见的CDE药品审评周报来了！本周CDE承办的各类药品数量都有降低，创新药承办28个，改良型创新药承办6个。 恒瑞医药【盐酸伊立替康脂质体注射液】报上市；我国第一个用于治疗恶性肿瘤的功能性单抗药物——【尼妥珠单抗】报上市！来自百泰生物。详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。
创新药承办情况
2022年4月25日-5月1日CDE共承办28个创新药受理号，其中包括了化药受理号15个，生物制品受理号11个，2个中药受理号 。此次的28个1类新药受理号包括4个上市注册申请和24个临床试验申请。
化药创新药：
此次申报的化学药分别为：MH080乳膏、DZD1516片、ICP-490片、WS015干混悬剂、Hemay005片、SC0062胶囊、RJ4287片、TSN333片。
MH080乳膏：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。
DZD1516片：DZD1516是迪哲医药开发的一款能够穿透血脑屏障的HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂，具有良好的靶点选择性和抑制活性，能高效地抑制HER2乳腺癌细胞增殖，但对EGFR野生型细胞没有抑制作用。
ICP-490片：ICP-490是诺诚健华自主研发的分子胶创新药，具有强活性和高选择性的蛋白降解功能，开发用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（MM），以及包括弥漫大 B细胞淋巴瘤（DLBCL）在内的非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液肿瘤疾病。
WS015干混悬剂：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。
Hemay005片：Hemay005 是一款 TNFα和PDE4抑制剂和 IL1R 拮抗剂，此前在研适应症为银屑病。
SC0062胶囊：SC0062胶囊是选择性内皮素受体ETA拮抗剂，拟用于治疗肺动脉高压。
RJ4287片：RJ4287片为瑞捷医药控股子公司南京奥利墨斯医药科技有限公司自主研发的一款新型的甲状腺激素受体β（THRβ）选择性激动剂，通过促进肝脏脂代谢和降低脂毒性来改善NASH。
TSN333片：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。
生物制品创新药：
此次申报的生物制品分别为：拓培非格司亭注射液、注射用LB4330、注射用K11、人源多巴胺能前体细胞注射液、注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂、QL1706注射液、HB0034注射液、HLX53。
拓培非格司亭注射液：拓培非格司亭注射液是特宝生物自主研发的长效人粒细胞刺激因子产品，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中 性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症 为表现的感染发生率。产品采用40kDY型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一，可以较好地满足临床需求。
注射用LB4330：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。
QL1706注射液：QL1706 是齐鲁制药的一款PD-1／CTLA-4双抗。一方面，QL1706可以结合程序性死亡受体1（PD-1），阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2 之间的相互作用，让免疫细胞辨别肿瘤细胞，从而发起“攻击”；另一方面QL1706可以结合细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4），阻断CTLA-4与B7结合，阻止T细胞抑制信号产生，从而增强特异性抗肿瘤的免疫反应。
HB0034注射液：HB0034为靶向IL-36R(白介素-36受体)的人源化IgG1(免疫球蛋白G1)型单克隆抗体，能特异性结合IL-36R，阻断IL-36炎症通路信号。HB0034与IL-36R结合竞争性阻断受体激动剂(IL36α，β和γ)与IL-36R的结合，下调下游促炎信号通路和促纤维化信号通路，抑制上皮细胞/成纤维细胞/免疫细胞介导的炎症反应，从而减少炎性疾病/皮肤疾病(包括泛发性脓疱型银屑病、炎性肠病、系统性红斑狼疮、纤维化疾病)中驱动致病的细胞炎症因子的释放，达到控制疾病的目的。
HLX53：HLX53是一款靶向TIGIT的纳米单克隆抗体，主要研发适应症为实体瘤。
中药创新药：
此次唯一申报的中药创新药为甘草总查耳酮胶囊。
创新药承办情况
改良型新药承办情况
2022年4月25日-5月1日CDE共承办6个改良型新药受理号，包括4个临床试验申请和2个上市注册申请。
2个的上市注册申请分别为：恒瑞医药关于盐酸伊立替康脂质体注射液的申请、百泰生物药业关于尼妥珠单抗注射液的申请。
盐酸伊立替康脂质体注射液：盐酸伊立替康脂质体注射剂是拓扑异构酶1的抑制剂被包载在一个磷脂双分子层囊泡或脂质体中，国外上市产品商品名为Onivyde，由Merrimack、施维雅合作开发。此次恒瑞医药宣布提交的上市申请，适应症为联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌。
尼妥珠单抗注射液：尼妥珠单抗是我国第一个用于治疗恶性肿瘤的功能性单抗药物，由百泰生物药业有限公司开发。该药能够特异性针对肿瘤细胞进行靶向治疗，从分子水平逆转肿瘤细胞的恶性生物学行为。适应症为试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR)表达阳性的III/IV期鼻咽癌。
改良型新药承办情况
注册分类：3类
注册分类：4类
注册分类：5类
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