CDE药品审评周报：1类新药火热、仿制药一致性评价同样受追捧

CDE周报

药通社

2022/03/01

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引言：一周一见的CDE药品审评周报来了！1类新药火热、仿制药/一致性评价同样受追捧。详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。

一、创新药承办情况

2022年2月21-27日CDE共承办32个创新药受理号，其中包括了化药受理号26个，生物制品受理号6个，无中药受理号。此次的32个1类新药受理号包括30个临床试验申请，2个上市注册申请。

化药创新药

此次申报的化药分别为MK-1084片、BAY 2927088片、维卡格雷胶囊、FCN-159片、谷美替尼片、JAB-6343胶囊、HEC169096片、SAR443820、注射用WCK5222、RA1115-B1滴眼液、ZL-82片、HS-10386片。

谷美替尼片（上市注册申请）：该药为海和药物与中国科学院上海药物研究所合作研发的口服强效高选择性c-MET抑制剂，临床前研究显示谷美替尼50mg/kg具有很强的肿瘤抑制作用。目前，海和药物谷美替尼片拟纳入优先审评，用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

维卡格雷胶囊（临床试验申请）：该产品为亚泰集团子公司威凯尔医药自主研发的心脑血管类新药，与上市药物氯吡格雷的活性代谢物一致，可抑制血小板聚集，已获得国家专利和美国、日本、欧洲和加拿大的专利授权

FCN-159片（临床试验申请）：该新药为复星自主研发的创新型小分子化学药物，为 MEK1/2 选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤的治疗。根据可查公告，截止2021年11月27日，该药用于 I 型神经纤维瘤治疗于中国境内启动 II 期临床研究外，该新药用于具有 NRAS 突变的晚期黑色素瘤治疗于中国境内处于 I 期临床试验阶段、用于治疗成人和儿童 I 型神经纤维瘤（NF1）已于美国获临床试验批准。

JAB-6343胶囊（临床试验申请）：该药为加科思自主研发的一种强效且高选择性的靶向成纤维细胞生长因子受体4（FGFR4）抑制剂，此次为首次递交临床申请。

HEC169096片（临床试验申请）：该药为首次申报临床，靶点和适应症暂未公布。

RA1115-B1滴眼液（临床试验申请）：该药为首次申报临床，靶点和适应症暂未公布。

ZL-82片（临床试验申请）：根据成都赜灵生物产品管线披露，该药靶点为JAK3。

HS-10386片（临床试验申请）：该药为首次申报临床，靶点和适应症暂未公布

生物制品创新药

此次申报的生物制品分别为：斯鲁利单抗注射液、HLX26单抗注射液、GC301腺相关病毒注射液、艾贝格司亭α注射液、阿得贝利单抗注射液。

艾贝格司亭α注射液（上市注册申请）：该产品来自亿一生物制药，(曾用通用名：重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，拟用商品名：亿立舒，简称“F-627”)，该药是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。

斯鲁利单抗注射液（临床试验申请）：该产品为复宏汉霖自主研发的创新型PD-1单抗，计划用于多种实体瘤的治疗。

HLX26（临床试验申请）：该产品为复宏汉霖自主研发的靶向淋巴细胞活化基因3胞外结构域的创新型人源化单克隆抗体，拟用于实体瘤及淋巴瘤治疗。

阿得贝利单抗注射液（临床试验申请）：早在上月19号，上海盛迪提交的关于阿得贝利单抗注射液（SHR-1316）的上市申请被CDE承办。阿得贝利单抗是一种人源化抗PD-L1单克隆抗体。

创新药承办情况

二、改良型新药承办情况

2022年2月21-27日CDE共承办4个改良型新药受理号。包括化药受理号2个，生物制品受理号2个，无中药受理号。

两个承办的生物制品类改良型新药分别为荣昌生物的注射用泰它西普和恒瑞子公司苏州盛迪亚生物的SHR-8068。

注射用泰它西普：该产品已于2021年3月11日正式获得NMPA在中国的附条件上市的批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。并且，该药已于2021年被中国国家医疗保障局（NHSA）纳入更新后的国家医保目录（NRDL）。据荣昌生物公告显示，该产品正于治疗自身免疫性疾病领域的其他多种适应症开展II 期或 III 期临床试验。

SHR-8068：该药为恒瑞子公司苏州盛迪亚生物首次申报临床，靶点和适应症暂未公布。

改良型新药承办情况