CDE药品审评周报：恒瑞医药管线又添新，必贝特银屑病治疗药物首次报临床！

CDE周报

药通社

2022/02/24

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引言：一周一见的CDE药品审评周报来了！ 恒瑞医药管线又添新、必贝特银屑病治疗药物首次报临床、新型BTK抑制剂首次报临床！详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。

创新药承办情况

2022年2月14-20日CDE共承办27个创新药受理号，其中包括了化药受理号15个，生物制品受理号12个，无中药受理号。此次的27个1类新药受理号均为临床试验申请，无上市注册申请。

化药创新药

此次申报的化药分别为HS-10384片、R01散、TT-01488片、EVER001胶囊、SR750片、SYHX2005、XTR006注射液、BEBT-305片、注射用聚乙二醇伊立替康。

HS-10384片为首次申报临床，来自豪森子公司上海瀚森生物，暂未披露靶点及适应症。

TT-01488片也为首次申报临床，根据药捷安康官网披露信息，TT-01488片是药捷安康在研新型非共价的可逆BTK抑制剂。该产品有望克服由共价BTK抑制剂引发的获得性耐药，应用于多种复发性或难治性血液恶性肿瘤。

BEBT-305此次为首次申报临床，是一种Chaperone蛋白抑制剂。根据必贝特官网披露信息，BEBT-305可通过下调或降解参与自身免疫和炎症相关的多种细胞因子，抑制T-细胞参与的自身免疫和炎症反应。目前，PDE4抑制剂阿普斯特是FDA批准用于治疗银屑病的唯一口服靶向治疗药物。中国大约有650万银屑病患者，目前尚无有效口服药物治疗。必贝特国外合作伙伴正在欧洲开展BEBT-305治疗银屑病Ib临床试验。

SYHX2005为首次申报临床，来自石药集团欧意药业，暂未披露靶点及适应症。

生物制品创新药

此次申报的生物制品分别为：人脐带间充质干细胞注射液、SHR-2010 注射液、Olvi-Vec注射液、DB-1202注射液、PM8002注射液、人源TH-SC01细胞注射液、CPD-002注射液、注射用8MW2311、异体内皮祖细胞（EPCs）注射液、注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）。

SHR-2010 注射液来自恒瑞医药，为首次申报临床，暂未披露靶点及适应症。

PM8002注射液最早被CDE承办的临床试验申请可追溯到2020年8月。根据普米斯生物官网信息，PM8002为一款靶向PD-1/VEGF的生物药，适应症为三阴性乳腺癌。

注射用 8MW2311来自迈威生物，为首次申报临床。注射用 8MW2311是一种聚乙二醇偶联人白介素-2 免疫激动剂，用于治疗晚期恶性肿瘤。注射入体内后，可刺激下游转录因子 STAT5 磷酸化，有效激发杀伤性 T 淋巴细胞 CD8+T 细胞的增殖，从而发挥药效。临床前研究结果显示，8MW2311 在肿瘤组织中富集并具有偏好地激活 CD8+T 细胞的药理作用，在多种肿瘤模型中显示出持续有效的抑瘤作用，并且与免疫检查点药物（如抗 PD-1 抗体）联用能表现出显著性增强的协同抑瘤效果。

创新药承办情况