2025年第2周01.06-01.12国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1总体概况

根据摩熵数据统计，2025.01.06-2025.01.12期间共有241项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号204项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号11项（包括化药3类，4类），一致性评价申请26项；本周16个品种通过一致性评价（按受理号计25项），本周50个品种视同通过一致性评价（按受理号计70项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是百奥泰生物的托珠单抗注射液（按受理号计3项）和齐鲁制药的注射用依那西普。

1.2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；

本周注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠过评/视同过评受理号数量最多有5个，本周注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢唑肟钠和依维莫司片等多个品种过评/视同过评企业数达2家；

本周陕西丽彩药业有限公司和四川科伦药业股份有限公司过评/视同过评品种数最多有3种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括陕西丽彩药业有限公司、四川科伦药业股份有限公司和齐鲁安替制药有限公司等66家企业。

1.2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以摩熵数据库2025.01.06-2025.01.12更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.01.06-2025.01.12)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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