CDE周报：45个1类新药受理号被承办，驯鹿生物伊基仑赛注射液报上市！

CDE周报

药通社

2022/06/14

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引言：一周一见的CDE周报（6.6—6.10）来了！详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。

创新药承办情况

2022年6月6日-12日CDE共承办45个创新药受理号，其中包括了化药受理号18个，生物制品受理号26个，中药受理号1个。此次的45个1类新药受理号包括1个上市注册申请和44个临床试验申请，唯一的上市注册申请为南京驯鹿生物医药有限公司关于伊基仑赛注射液的上市注册申请。

化药创新药：

此次申报的化学药分别为：BI 907828片、SYHX2009片、QY101软膏、SAL0112片、CHF6001吸入粉雾剂、LNP023胶囊、HRS-9821吸入混悬液、吸入用Ensifentrine混悬液、XNW1011胶囊。

BI 907828片：BI 907828片是一种MDM2 拮抗剂。MDM2全称为mouse doubleminute 2 homolog，是一种E3泛素连接酶。各类研究发现，当MDM2发生扩增或MDM2蛋白由于基因调控不当而过表达时，肿瘤细胞往往会加快生长，而且对免疫疗法的耐药性会更高。有研究表明MDM2能通过多种机制帮助肿瘤生长并逃避免疫系统。

SYHX2009片：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。

QY101软膏：QY101是由启元生物自主研发的一类创新药，已获批适应症为特应性皮炎。QY101是非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4 (PDE4)抑制剂，特应性皮炎发病已被证明与PDE4的过度活化有关，PDE4抑制剂可以对其进行有效的治疗。QY101软膏剂在动物实验中表现出良好的PK特性，优异的药效与高度的安全性，可以适应不同年龄段人群的治疗需求。

SAL0112片：SAL0112片是胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，是深圳信立泰自主研发的创新小分子化学药物，此次临床申请对应适应症为：适用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素的超重患者的体重管理。

CHF6001吸入粉雾剂：CHF6001是一种PDE4抑制剂，拟用于COPD和慢性支气管炎的治疗。

LNP023胶囊：LNP023胶囊是诺华的一种首创口服因子B抑制剂，能高效抑制补体替代通路中因子B，因子B是补体系统替代途径的关键丝氨酸蛋白酶。

HRS-9821吸入混悬液：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。

吸入用Ensifentrine混悬液：ensifentrine是一款PDE3和PDE4双抑制剂新药，可凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效果。

XNW1011胶囊：XNW1011胶囊是杏联药业的一款 BTK 抑制剂

生物制品创新药：

此次申报的生物制品分别为：CagriSema注射液、MK-4830注射液、ZS801注射液、HB0036注射液、注射用ZGGS18、TX103嵌合抗原受体T细胞注射液、QL1604注射液、B013注射液、重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液、注射用FDA022抗体偶联剂、注射用DB-1305、ASKB589注射液、重组抗EpCAM-CD3抗体注射液、自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液、阴道用四联乳杆菌活菌胶囊、伊基仑赛注射液。

CagriSema注射液：CagriSema是诺和诺德的一款复方制剂，包含长效amylin（胰淀素）类似物cagrilintide和长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂司美格鲁肽两种成分。该药拟用于体重管理。

MK-4830注射液： MK-4830是一款first-in-class 抗ILT4 （免疫球蛋白样转录子4）单抗，与T细胞靶向抗体(例如抗PD-1，抗CTLA-4)不同，抗ILT4被认为可以减轻肿瘤微环境中耐受性髓细胞的免疫抑制作用。

ZS801注射液：ZS801是一种rAAV基因药物，临床适应症为B型血友病。

HB0036注射液：HB0036 是一种靶向程序性死亡受体配体 1（PD-L1）和 T 细胞免疫球蛋白和ITIM 结构域（TIGIT）的双特异性抗体，能同时高特异性的与 PD-L1 和 TIGIT 这两个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终实现协同抗肿瘤作用。

注射用ZGGS18：ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，可以特异性地结合血管内皮生长因子(VEGF)和“捕获”转化生长因子-β(TGFβ)，起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。

QL1604注射液：QL1604注射液是由齐鲁制药有限公司研发的一种抗PD-1单克隆抗体注射液。

B013注射液：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。

注射用DB-1305：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。

ASKB589注射液：ASKB589注射液为江苏奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药，其主要通ADCC和补体依赖的细胞毒作用（CDC）杀伤肿瘤细胞，拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症。

伊基仑赛注射液：伊基仑赛是一款全人源BCMA嵌合抗原受体（CAR）自体T细胞注射液（研发代号CT103A）。该药由驯鹿生物和信达生物联合开发，可凭借慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。此前，伊基仑赛已获得CDE授予突破性治疗品种，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。2022年2月，美国FDA授予CT103A孤儿药资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。