CDE药品审评周报：创新药承办数量大幅增加！恒瑞医药共有5款

CDE周报信达生物

药通社

2022/05/12

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引言：一周一见的CDE药品审评周报来了！本周CDE承办的各类创新药承办数量相比上周有均有所增加，特别是创新药类，同比增加54%——创新药承办43个，改良型创新药承办9个。恒瑞医药，共5款被承办！

创新药承办情况

2022年5月1日-8日CDE共承办43个创新药受理号，其中包括了化药受理号26个，生物制品受理号16个，1个中药受理号。此次的43个1类新药受理号包括4个上市注册申请和39个临床试验申请。

化药创新药：

此次申报的化学药分别为：EG017软膏、HRS-7085片、SPN0103-009注射液、HRS-1167片、HMPL-523乙酸盐片、BMS-986166-04 胶囊、PF-07265807片、SAR443820、注射用HRS-8427、Orismilast 缓释片、培莫沙肽注射液、HS248片。

EG017软膏：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。

HRS-7085片：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。

SPN0103-009注射液：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。

HRS-1167片：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。

HMPL-523乙酸盐片：HMPL-523是和记黄埔旗下的一款新型、强效且高选择性的研究性小分子靶向脾酪氨酸激酶 (Syk)的口服抑制剂，开发用于开发用于治疗肿瘤和免疫性疾病。今年1月，HMPL-523拟纳入突破性疗法认定，单药治疗既往至少接受过一种抗ITP标准药物[仅包括糖皮质激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕（或相同机制药物）中的一种]治疗无效或在治疗后复发的成人原发慢性ITP患者。

BMS-986166-04 胶囊：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。

PF-07265807片：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。

SAR443820：SAR443820是一款中枢神经系统（CNS）渗透性RIPK1小分子抑制剂。

注射用HRS-8427：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。

Orismilast 缓释片： orismilast是一种强效和高选择性的下一代PDE4抑制剂，具有广泛的抗炎特性。orismilast由LEO Pharma开发并于2020年被UNION获得。orismilast已经在银屑病的口服治疗和特应性皮炎的局部治疗中产生了积极的概念验证（PoC）数据，有望成为这两种疾病的潜在最佳或首选治疗方案。

培莫沙肽注射液：培化西海马肽是由豪森药业自主研发的1类创新药，是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素(EPO)激动剂。该药品于2021年10月提交上市注册申请，适应症为：用于治疗因慢性肾脏病(CKD)引起贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的透析患者。

HS248片：该药品为首次被承办，暂未查到该药相关信息。

生物制品创新药：

此次申报的生物制品分别为：注射用SKB264、注射用重组人源化抗CD47单克隆抗体、KH631眼用注射液、注射用SHR-1802、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1811、PF-06801591注射液。

注射用SKB264：注射用SKB264是靶向TROP-2（人滋养层细胞表面抗原2）ADC药物，TROP-2在多种上皮来源肿瘤中高表达，拟用于治疗恶性肿瘤。该药品是科伦药业继HER-2 ADC“注射用A166”后，第二个实现中美双报的创新ADC药物。

KH631眼用注射液：KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的、具有自主知识产权的1类生物新药。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。

注射用SHR-1802：SHR-1802是恒瑞医药开发的一款抗LAG-3单抗，适应症为标准治疗失败的晚期恶性肿瘤。

阿得贝利单抗注射液：阿得贝利单抗注射液（SHR-1316）是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体。

注射用SHR-A1811：注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

PM8001注射液：PM8001注射液为PD-L1和TGF-β双靶生物药，为针对包括程序性死亡因子受体（PD-L1）在内的两个肿瘤相关靶点的人源化双特异性抗体，同时靶向包括 PD-L1 的两个肿瘤相关靶点，从而提高抗肿瘤活性及疗效。

PF-06801591注射液：PF-06801591是辉瑞公司开发的一种人源化免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体。作为一款PD-1抑制剂，该药品可通过与T细胞上的PD-1结合阻止其与癌细胞上的PD-L1和PD-L2之间的相互作用，进而使T细胞能够找到癌细胞，并摧毁癌细胞。

GZR4：GZR4是甘李药业研发的1类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素周制剂，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖一周。

中药创新药：

此次唯一申报的中药创新药为广东思济药业和一力制药（罗定）共同申报的参味宁郁片。

创新药承办情况

改良型新药承办情况

2022年5月2日-8日CDE共承办9个改良型新药受理号，均为临床试验申请。

纳武利尤单抗注射液：纳武利尤单抗注射液(商品名：欧狄沃) ，是由美国百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体。2018年6月15日获批用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物。

马来酸吡咯替尼片：马来酸吡咯替尼是恒瑞医药研制开发的一种口服、不可逆、泛ErbB受体的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其是表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体 2（HER2）酪氨酸激酶的双重抑制剂，通过阻止表皮生长因子受体（HER）家族（EGFR、HER2、HER3 和 HER4）信号通路转导，达到抗癌作用。该药于2018年获批上市。

改良型新药承办情况