CDE药品审评周报：1类新药火热，共承办39个！一致性评价22个！

CDE周报

药通社

2022/03/30

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引言：一周一见的CDE药品审评周报来了！各分类申报数量都很火热，1类创新药共承办39个！改良型创新药17个！一致性评价22个！详情见下（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）。

创新药承办情况

2022年3月21日-27日CDE共承办39个创新药受理号，其中包括了化药受理号22个，生物制品受理号17个，无中药受理号。此次的39个1类新药受理号均为临床试验申请。

化药创新药

此次申报的化学药分别为：KBP-5074片、Imlunestrant 片、西奥罗尼胶囊、Linzagolix片、MN-08眼用凝胶、RP903片、MY004567片、INS018_055胶囊、TRN-157雾化吸入剂、AZD4547片。

KBP-5074片：根据该公司官网，KBP-5074是新一代非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，可选择性竞争性与人体MR结合，产生降压、肾脏保护及心脏保护的作用。此次为首次被承办。

Imlunestrant 片：此药研发代号为LY-3484356，为礼来旗下一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。

西奥罗尼胶囊：根据微芯生物发布公告，西奥罗尼是微芯生物自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。该药属于小分子抗肿瘤原创新药，可选择性抑制 Aurora B、 CSF1R 和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点。此次临床适应症为：与AK104联合治疗一线含铂化疗联合 PD1/PDL1 抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌。

Linzagolix片：为口服非肽类GnRH拮抗剂，用于改善子宫肌瘤引起的出血过多。此次为首次被承办。

MN-08眼用凝胶：根据喜鹊医药官网披露信息，MN-08适应症广泛，可用于治疗血管性/老年痴呆、肺动脉高血压以及青光眼。在兔子慢性青光眼模型中，MN-08双重作用，疗效显著。MN-08的Memantine效应，使之可逆性结合NMDA 受体，靶向保护眼神经细胞。同时，MN-08靶向释放NO，舒张眼小梁网和施勒姆通道，增加房水流出。双重作用功效使MN-08在治疗青光眼具有巨大潜力。

RP903片：根据君实生物公告披露信息，RP903片为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER2)阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性(绝经后)和男性患者。

MY004567片：暂未查到该药品相关信息。

INS018_055胶囊：暂未有该药靶点和适应症披露，为首次被CDE承办。

TRN-157雾化吸入剂：暂未有该药靶点和适应症披露，为首次被CDE承办。

AZD4547片：AZD4547是一款强效、高选择性的口服小分子FGFR1/n2/3抑制剂。

生物制品创新药

此次申报的生物制品分别为：AZD8205、人脐带间充质干细胞注射液、LD002注射液、Olvi-Vec注射液、注射用LM-108、ELPIS人脐带间充质干细胞注射液、抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液、AK104注射液、九价肠外致病性大肠埃希菌疫苗、Depemokimab注射液、重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）、PMG1015注射液、皮炎诊断贴剂01贴、GB261注射液、CM313注射液。

AZD8205：AZD8205是一种B7-H4靶向ADC，由新型拓扑异构酶1抑制剂(TOP1i)—linker—靶向B7-H4的抗体构成。

LD002注射液：暂未有该药靶点和适应症披露，为首次被CDE承办。

注射用LM-108：注射用LM-108是由礼新医药自主研发的靶向CCR8的人源化单克隆抗体。

AK104注射液：AK104注射液是康方药业旗下的一款PD-1/CTLA-4双抗，最早于2017年被CDE承办。

GB261注射液：GB261是一款CD20/CD3双特异性抗体。目前GB261 针对慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤的适应症目前都处于临床二期试验阶段。

CM313注射液：根据康诺亚生物官网披露信息，CM313注射液是一款CD38抗体。临床试验重点适应症为：SLE、RRMM、淋巴瘤及其他血液系统恶性肿瘤。

创新药承办情况