CDE周报!改良型新药上市申请数量突增!
又到了每周的CDE周报时间,那么上周(2022年1月10-16日)的创新药、改良型新药承办情况如何呢?详情见下(文中统计结果不包括补充申请&进口再注册)。
上周CDE共承办26个创新药受理号,其中包括了化药受理号12个,生物制品受理号13个,1个中药受理号。
在26个受理号中,有24个临床试验申请、有2个上市注册申请。
2个上市注册申请均为泽贝妥单抗注射液(浙江博锐生物制药有限公司;海正生物制药有限公司;)的上市注册申请。根据博锐生物新闻稿,泽贝妥单抗是该公司自主开发的新型抗CD20单抗,本次申报的适应症为初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤(DLBCL)。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
26个受理号中,国产药品受理号20个,进口药品受理号6个。
创新药承办情况
2022年1月10-16日CDE共承办10个改良型新药受理号,其中包括了化药受理号9个,生物制品受理号1个,无中药受理号。
其中,值得关注的是力品药业关于阿立哌唑口溶膜的上市注册申请。根据CDE过往承办数据,第一家被承办上市注册申请的阿立哌唑口溶膜产品的企业为齐鲁制药。目前并没有成功上市的阿立哌唑口溶膜产品,大多为片剂或口崩片。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
唯一的生物制品类改良型新药为:瑞基奥仑赛注射液(上海药明巨诺生物科技有限公司)。倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)是药明巨诺在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上,自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
在此次承办的改良型新药名单中,有8个为上市注册申请,仅有2个临床试验申请。
改良型新药承办情况
2022年1月10-16日CDE共承办31个一致性评价受理号,详情见下表。
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
- 石家庄四药4类仿制药:利奈唑胺干混悬剂获批上市并通过一致性
- 德昇济医药获得6200万美元A+轮融资
- 百时美施贵宝制剂决策树:体内体外相关性开发的典范
- Abeona Therapeutics的细胞疗法 :prademagene zamikeracel被FDA拒批
- 诺华2024Q1财报:净销售额达118亿美元,同比增长11%
- 2024年GLP-1药物作用机制和发展历程一览
- 2024年GLP-1药物发展趋势:降糖减重药内卷,探索五大发展前沿!
- 2024年GLP-1药物市场规模和空间丨突破200亿美元!降糖领域占有率第一!
- 2024年GLP-1药物研发竞争格局:百家争鸣,中国药企占半壁江山,蓄势待发!
- 2024年GLP-1药物产业链剖析:明星品种激发活力,万亿市场版图渐显!
药融云最新数据
更多>-
【CTR20241467 】 美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究
-
【CTR20241465 】 卡左双多巴缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计生物等效性研究
-
【CTR20241461 】 盐酸曲唑酮片(50mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
-
【CTR20241459 】 盐酸倍他司汀片(8mg)在中国成年健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
-
【CTR20241454 】 一项评估LTC004单药在三线及以上标准治疗失败的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的开放性、单臂、II期临床研究
-
【CTR20241446 】 评估受试制剂比拉斯汀片(规格:20 mg)与参比制剂(Bilaxten®)(规格:20 mg)在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
-
【CTR20241445 】 一项评估注射用QLF31907(PD-L1/4-1BB双特异性抗体)联合治疗晚期恶性肿瘤的安全性和有效性的Ib/II期临床研究
-
【CTR20241442 】 南京黄龙生物科技有限公司研制的利奥西呱片(2.5 mg)与持证商为Bayer AG的利奥西呱片(商品名:Adempas®/安吉奥®;规格:2.5 mg;参比制剂)在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹与餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
-
【CTR20241440 】 奥卡西平口服混悬液(60mg/mL)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
-
【CTR20241435 】 双氯芬酸钠肠溶片(25 mg)健康人体生物等效性研究
热门标签
收藏
登录后参与评论