2025年第1周12.30-01.05国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1总体概况

根据摩熵数据统计，2024.12.30-2025.01.05期间共有127项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号116项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号11项（包括化药3类，4类），一致性评价申请10项；本周无通过一致性评价品种，本周64个品种视同通过一致性评价（按受理号计88项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，是远大蜀阳的注射用奥马珠单抗。

1.2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；

本周他达拉非片过评/视同过评受理号数量最多有5个，本周他达拉非片、罗沙司他胶囊和酮咯酸氨丁三醇注射液等多个品种过评/视同过评企业数达2家；

本周四川科伦药业股份有限公司、惠升生物制药股份有限公司、海南合瑞制药股份有限公司和海南广升誉制药有限公司过评/视同过评品种数最多有2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括四川科伦药业股份有限公司、惠升生物制药股份有限公司和海南合瑞制药股份有限公司等66家企业。

1.2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以摩熵数据库2024.12.30-2025.01.05更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.12.30-2025.01.05)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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