2024年第50周12.09-12.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1总体概况

根据摩熵数据统计，2024.12.09-2024.12.15期间共有136项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号112项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号11项（包括化药3类，4类），一致性评价申请13项；共10个品种通过一致性评价（按受理号计16项），本周37个品种视同通过一致性评价（按受理号计53项）。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是浙江华海生物科技有限公司的阿达木单抗注射液、珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的托珠单抗注射液。

1.2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周司来帕格片过评/视同过评受理号数量最多有5个，利丙双卡因乳膏是本周过评/视同过评企业数最多的品种有3家；本周石药银湖制药有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司和重庆希韦医药科技有限公司过评/视同过评品种数最多有2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括杭州朱养心药业有限公司、广东稳健药业有限公司和山西德元堂药业有限公司等78家企业。

1.2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以摩熵数据库2024.12.09-2024.12.15更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.12.09-2024.12.15)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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