2024年第45周11.04-11.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有112项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号100项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请11项；共17个品种通过一致性评价（按受理号计26项），本周45个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是安徽安科生物的注射用曲妥珠单抗、齐鲁制药的重组人促卵泡激素注射液（按受理号计2项）。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周复方电解质注射液(Ⅱ)过评/视同过评受理号数量最多有5个，本周盐酸多巴酚丁胺注射液的过评/视同过评企业数最多有3家；本周各个企业过评/视同过评品种数相同均为1种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括内蒙古白医制药股份有限公司、浙江普利药业有限公司和海南灵康制药有限公司等69家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以摩熵数据库2024.11.04-2024.11.10更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.11.04-2024.11.10)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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