2024年第46周11.11-11.17国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵数据统计，2024.11.11-2024.11.17期间共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号106项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号14项（包括化药3类），一致性评价申请6项；共14个品种通过一致性评价（按受理号计26项），本周41个品种视同通过一致性评价（按受理号计69项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，是正大天晴的德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢唑肟钠过评/视同过评受理号数量最多有11个，同时注射用头孢唑肟钠也是本周过评/视同过评企业数最多的品种有6家；本周苏州二叶制药有限公司和重庆药友制药有限责任公司企业过评/视同过评品种数最多有2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括苏州二叶制药有限公司、重庆药友制药有限责任公司和江西半边天药业有限公司等69家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以摩熵数据库2024.11.11-2024.11.17更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.11.11-2024.11.17)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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