2024年第51周12.16-12.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1总体概况

根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间共有115项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类），一致性评价申请8项；共10个品种通过一致性评价（按受理号计18项），本周无视同通过品种。本周有3项生物类似物注册申报动态，是正大天晴的司美格鲁肽注射液（按受理号计3项）。

1.2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢他啶和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠过评/视同过评受理号数量最多有3个，本周过评/视同过评企业数均为1家；本周各企业过评/视同过评品种数相同均为1种，本周过评/视同过评企业共包括苏州二叶制药有限公司、海口奇力制药股份有限公司和北京圣永制药有限公司等10家企业。

1.2.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

本周无过评/视同过评达5家企业品种。

备注：本章节以摩熵数据库2024.12.16-2024.12.22更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.12.16-2024.12.22)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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