2024年第51周12.16-12.22国内医药大健康行业政策法规汇总

1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》

12月16日，国家药品监督管理局药品审评中心结合审评工作实践，起草了《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》，旨在规范和指导生物制品在申请临床试验时所需的药学资料的撰写，进一步提升药品审评的科学性和一致性。该意见稿为生物制品的研发企业提供了明确的资料编写要求，有助于确保提交的药学资料完整、准确，并符合监管部门的要求，减少不必要的审评延误。同时，通过明确药学资料的撰写标准，可以帮助企业更好地理解并遵守相关法规，提高申报资料的质量，为临床试验的顺利开展奠定基础。这不仅有助于加快生物制品的上市进程，还能确保新药的安全性、有效性和质量控制，最终促进患者的健康保障。

（2）《国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十六批)的通告(2024年第57号)》

12月20日，经NMPA仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布了仿制药参比制剂目录（第八十六批）。其中包括：33个新增品规目录，18个已发布参比制剂增补目录。发布仿制药参比制剂目录是为了规范仿制药的质量和疗效一致性评估，确保仿制药与原研药具有相同的治疗效果和质量标准。通过发布这个目录，国家药品监督管理局为仿制药企业提供了参比制剂的明确标准，即药品在质量和疗效方面要与原研药相当，确保仿制药与原研药的治疗效果、剂型、给药方式、吸收速度等方面一致。参比制剂目录为仿制药的临床等效性评价提供了基础依据。同时，仿制药参比制剂目录有助于规范仿制药市场，推动制药企业加强研发创新，提高仿制药的生产质量。

同期事件：

1. 2024年第51周12.16-12.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第51周12.16-12.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2024年第51周12.16-12.22全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第51周12.16-12.22全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.12.16-2024.12.22)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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