2024年第48周11.25-12.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵数据统计，2024.11.25-2024.12.01期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号86项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请16项；共22个品种通过一致性评价（按受理号计34项），本周36个品种视同通过一致性评价（按受理号计41项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，是石药集团的乌司奴单抗注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周胞磷胆碱钠注射液过评/视同过评受理号数量最多有7个，同时胞磷胆碱钠注射液也是本周过评/视同过评企业数最多的品种有3家；本周天方药业有限公司、浙江普利药业有限公司、石药银湖制药有限公司和南京易亨制药有限公司过评/视同过评品种数最多有2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括天方药业有限公司、浙江普利药业有限公司和石药银湖制药有限公司等57家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以摩熵数据库2024.11.25-2024.12.01更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.11.25-2024.12.01)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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