齐鲁制药冲刺首仿！苯磺酸美洛加巴林片上市申请获受理

11月26日，据CDE官网公示，齐鲁制药（海南）提交的苯磺酸美洛加巴林片上市申请已获受理。

截图来源：CDE

苯磺酸美洛加巴林片是第一三共的原研产品，是一种新一代钙离子通道调节剂，适应症为糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。2019年1月，该药品在日本首次获得批准上市，其应用范围覆盖周围神经病理性疼痛（PNP）的治疗。作为一款临床上迫切需求的进口药物，苯磺酸美洛加巴林片自上市以来，全球销售额持续迅猛增长。据摩熵医药数据库的统计，2023年苯磺酸美洛加巴林片在全球的销售额已接近3亿美元，同比增长达12.26%。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

目前除原研企业外，国内尚无其他药企获得苯磺酸美洛加巴林片的生产许可。在仿制药领域，仅南京正大天晴制药与齐鲁制药（海南）两家企业提交了4类新注册仿制申请。其中，南京正大天晴制药率先完成了该药的生物等效性试验，从2023年9月至11月，现已步入上市申报阶段，展现了极高的效率。而齐鲁制药（海南）紧随其后，于7月启动了同类试验，这意味着首家仿制药的诞生很可能花落这两家药企之一。

今年以来，齐鲁制药还提交了布瑞哌唑口崩片、注射用拉氧头孢钠、注射用米卡芬净钠、西尼莫德片等26款（含子公司）品种的仿制申请，其中苯磺酸美洛加巴林片、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、布瑞哌唑口崩片、布瑞哌唑片、丁酸氯维地平注射用乳剂、甲磺酸贝舒地尔片、立他司特滴眼液、芦曲泊帕片、西尼莫德片、盐酸帕洛诺司琼软胶囊、注射用阿立哌唑、注射用奥氮平12个产品暂无国产仿制药获批，公司有望争夺国内首仿。

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