诺华布西珠单抗新适应症国内报上市！或解湿性年龄相关性黄斑变性之困

10月12日，据CDE官网公示，诺华的布西珠单抗 (Brolucizumab) 新适应症在国内报上市，推测适应症为湿性年龄相关性黄斑变性。

截图来源：CDE

据药融云数据库显示，布西珠单抗作为诺华公司研发的创新药物，是一种全VEGF-A抑制剂，其独特之处在于作为新型人源化单链抗体片段，拥有仅26kDa的小分子量，兼具高亲和力、卓越的组织渗透能力和较低的全身副作用。该药物于2019年10月7日首次在美国获得批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，随后于2022年6月进一步扩大适应症范围，被批准用于治疗糖尿病黄斑水肿。

截图来源：全球药物研发数据库

布西珠单抗在FDA的获批是基于其参与的III期临床试验——HAWK和HARRIER的积极结果。在这两项试验中，布西珠单抗在第1年（第48周）的最佳矫正视力(BCVA)平均变化上展现出与阿柏西普相当的非劣效性。值得注意的是，约有30%的患者在接受布西珠单抗治疗后，其视力在第1年内提高了至少15个字母。

截图来源：全球药物研发数据库

此外，HAWK和HARRIER试验还显示，布西珠单抗在早期（第16周）及第1年时即能显著减少中央亚区厚度(CST)，并且减少了视网膜内(IRF)和/或视网膜下液体(SRF)的出现，这些视网膜液体是疾病活动的重要指征。在给药频次方面，布西珠单抗具有显著优势，其注射频率为每3个月一次，相比之下，雷珠单抗和阿柏西普则需要每月给药一次，连续3-5次后按需治疗。这种更少的给药频次不仅提高了患者的依从性，也减轻了治疗带来的不便。

目前，尽管布西珠单抗尚未在中国获得上市批准，但已在2023年8月向中国提交了首个上市申请，预计适应症为糖尿病黄斑水肿，并有望在2025年第一季度获得批准。这一进展为中国的糖尿病黄斑水肿患者带来了新的治疗希望。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

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