翰森制药与GSK合作药物HS-20093斩获FDA突破性疗法认定，助力骨肉瘤治疗新突破

1月7日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK），中国领先的创新驱动型制药企业宣布，合作方葛兰素史克（GSK）就 GSK5764227 (GSK'227，亦称HS-20093) 获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定（BTD）。

该药物为B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC），正在评估用于治疗既往经二线及以上治疗进展的晚期复发或难治性骨肉瘤（骨癌）成人患者。

本次FDA突破性疗法认定得到了翰森制药正在推进的 ARTEMIS-002 研究数据的支持。这是一项正在进行的Ⅱ期、开放标签、随机、多中心临床试验，评估 HS-20093/GSK'227 在复发或难治性骨肉瘤及其他不可切除的骨和软组织肉瘤患者中的有效性和安全性。该试验共纳入了60多名患者，其中42名患有骨肉瘤。ARTEMIS-002 的结果已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。近期，GSK开始了一项全球Ⅰ期临床试验，以支持GSK'227的注册性研究。这是 HS-20093/GSK'227 斩获的第四项监管认定，此前 HS-20093/GSK'227 已在中、美、欧分别获得监管认定，具体信息如下：

关于HS-20093

HS-20093(GSK'227) 是一种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，目前正在中国开展用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌以及其他实体瘤的多项I期、II期及III期临床研究。

2023年12月20日，翰森制药与GSK订立独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾），以开发、生产及商业化 HS-20093(GSK'227) 。

关于骨肉瘤

骨肉瘤主要影响儿童和年轻成人，是最常见的原发性骨癌，占所有骨癌的20-40%。它是一种罕见的疾病，在美国每年每百万人中有3.3名患者，占所有新癌症诊断的不到1%。大约20-30%的局部（非转移性）骨肉瘤患者和80%的转移性骨肉瘤患者经历复发或难治性疾病。在接受一线化疗后，复发或难治性骨肉瘤患者的治疗选择非常有限，没有明确的护理标准。对于既往二线经治后进展的骨肉瘤患者，目前尚无获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗方法。

关于翰森制药

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，翰森制药已上市7款创新药，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。

参考来源：翰森制药官方披露

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