淋巴瘤药物市场研究专题报告

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一、淋巴瘤流行病学数据

1. 淋巴瘤是源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，最常见的为弥漫大B细胞淋巴瘤

淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，主要分为非霍奇金淋巴瘤（NHL，占比90%左右）和霍奇金淋巴瘤（HL）两类。

其中B淋巴细胞占淋巴瘤约80%，弥漫大B细胞淋巴瘤占淋巴瘤35%，为最常见的细分瘤种。

图片来源：摩熵咨询《淋巴瘤药物——市场研究专题报告》

2. 全球淋巴瘤新发病例数和死亡病例数分别排名第10和11位，男性比例高于女性

2022年全球新增癌症病例数达到2,000万例，其中非霍奇金淋巴瘤55.3万例，占比2.8%，霍奇金淋巴瘤8.24万例，占比0.4%。总数合计排名第10位，男女淋巴瘤患者例数分别为35.99万例和27.55万例。

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2022年全球癌症死亡病例共970万例，其中非霍奇金淋巴瘤25.05万例，占比为2.6%；霍奇金淋巴瘤2.27万例，占比0.2% ，总数合计排名第11位。男女淋巴瘤患者例数分别为15.73万例和11.59万例。

3. 中国淋巴瘤新发病例数和死亡人数分别排名第13和12位，男性高于女性

2022年我国癌症新发病例数情况：新发病例数482.47万，其中淋巴瘤8.52万人，排名第13位；其中男女的发病人数分别为：4.81万人和3.71万人。

2022年我国癌症死亡情况：死亡总人数257.42万人，其中淋巴瘤4.16万人，排名第12位。其中男女的死亡人数分别为：2.51万人和1.65万人。

二、淋巴瘤诊疗指南及药物市场竞争格局分析

1. 淋巴瘤诊疗指南

（1）利妥昔单抗/维泊妥珠单抗使弥漫大B细胞淋巴瘤患者获益增加，但仍有较大未满足需求

非霍奇金淋巴瘤的细分瘤种非常多，这里以占比最多的DLBCL为例，自利妥昔单抗上市后，一直是DLBCL一线治疗的金标准，但仍有约40%的DLBCL患者治疗效果不佳，维泊妥珠单抗（ ADC ）的成功上市为DLBCL带来全新的治疗选择。

（2）维布妥昔单抗和 PD-1 抑制剂等新药重塑了 cHL 的治疗格局

ABVD联合化疗一直是经典型霍奇金淋巴瘤 (cHL) 治疗的基石。

维布妥昔单抗和PD-1抑制剂等新药重塑了 cHL 的治疗格局，它们也在治疗早期进行探索，包括作为高危 cHL ASCT 后的巩固治疗，作为 ASCT 前挽救治疗的一部分，以及作为早期和晚期患者初始治疗的一部分。

2. CD20单抗市场竞争格局分析

（1）利妥昔单抗开启淋巴瘤免疫靶向治疗新时代，国内已有9款CD20单抗获批上市

CD20 在B 细胞活化和分化中起着关键作用，治疗领域不仅涵盖B 细胞淋巴瘤，还包括多发性硬化症和免疫性血小板减少症等。

过去 20 年，以利妥昔单抗（Rituximab）及以其为基础的方案一直是B细胞淋巴瘤患者一线治疗的首选，2017年该产品全球销售额达到76亿美元，随着专利到期，生物类似药的横空出世，原研企业的份额逐渐被蚕食。

目前国内已获批的CD20单抗药物共有9款，其中3款进口产品和2款国产1类新药，4款国产生物类似药。

图片来源：摩熵咨询《淋巴瘤药物——市场研究专题报告》

（2）利妥昔单抗2023年整体市场规模达54亿元，复宏汉霖市占率已超越罗氏

据摩熵医药销售数据，利妥昔单抗原研药物于2000在国内获批上市，其专利在2019年到期，生物类似药陆续上市，整体的销售额规模并没有减少，甚至还有小幅上涨。

数据来源：摩熵医药销售数据库

但其竞争格局已发生了颠覆性变化，2023年，复宏汉霖的市占率达到43%超越原研企业罗氏（市占率为40%），其次信达生物市占率为15%。

（3）其他CD20单抗仍无法撼动利妥昔单抗的地位

第二代CD20单抗奥法木单抗曾因对人体的健康风险被列入观察名单，在国内上市后销售额也表现平平。

第三代CD20单抗阿妥珠单抗同为罗氏研发，应对利妥昔单抗的专利悬崖的种子选手，但在在弥漫性大B细胞淋巴瘤领域，阿妥珠单抗和利妥昔的头对头比较中，并没有达到主要临床重点，国内获批的适应症为慢性淋巴细胞白血病和复发性滤泡性淋巴瘤。2023年销售额也已达到5.57亿元。

瑞帕妥单抗和泽贝妥单抗刚上市不久，仍处于市场导入期，销售额还较小。

3. BTK抑制剂市场竞争格局分析

（1）BTK抑制剂开启血液瘤治疗新时代、国内已有4款产品上市

据摩熵医药全球药物研发数据，自2013年第一代BTK抑制剂伊布替尼获批上市来，截至2023年，全球已有6款BTK抑制剂获批，这6款BTK抑制剂在血液瘤取得了巨大的成功，也在自免领域初露光芒。

伊布替尼基于先发优势，且适应症不断扩增，营收持续攀升，2021年，其在全球的销售额创下98亿美元的峰值，其后随着数个新一代BTK抑制剂陆续上市，竞争加剧，且2026年12月的专利临近，很多药企已经提前布局伊布替尼仿制药。

数据来源：摩熵医药全球药物研发数据库

（2）国内BTK抑制剂4足鼎立，泽布替尼后来居上

从国内BTK抑制剂历年销售额情况来看，伊布替尼在2020独领风骚，销售额达11.56亿元；随着泽布替尼和奥布替尼的上市，销售额逐年下降，反看泽布替尼，自上市以来销售额一路高歌猛进，2023年已达17.51亿元，市占率为61.57%。

数据来源：摩熵医药销售数据库

（3）泽布替尼各级医院市场分析（以北京市为例）

据摩熵医药药物流向数据显示，以北京市为例，泽布替尼2023年各季度销售量和销售额如下图所示，除了第二个季度，其余三个季度的销售额均在1000万元以上。

数据来源：摩熵医药药物流向数据库

泽布替尼2023年销售额TOP3医院（北京市为例）分别为中国医学科学院北京协和医院、北京大学第三医院、中日友好医院。

数据来源：摩熵医药药物流向数据库

据摩熵医药药物流向数据显示，以北京市为例，泽布替尼2023年销售市场分布在二、三级医院，其中三级医院为主要市场，各季度三级医院销售额占比均在90%以上。

数据来源：摩熵医药药物流向数据库

4. CD19 CAR-T市场分析：国内3款获批上市，价格昂贵导致商业化受阻

CD19被认为是B细胞相关血液肿瘤和自免疾病药物研发的重要靶点。全球共计6个CD19 CAR-T细胞疗法获批上市，均用于淋巴瘤治疗，并均通过单臂关键临床获得附条件批准。国内有三款获批上市，因成本和定价均较昂贵（阿基仑赛定价为120万元/针，瑞基奥仑赛定价为129万元/针，纳基奥仑赛为99.9万元/针），且尚无纳入医保，导致放量受阻。

数据来源：摩熵医药全球研发数据库

其中阿基仑赛2023年销售额为3.16亿元，瑞基奥仑赛销售额为1.32亿元。

5. ADC药物市场分析：突破单抗治疗淋巴瘤的天花板，患者进一步获益，未来市场将进一步打开

目前国内有3款淋巴瘤治疗ADC药物获批上市，如下表所示：

维布妥昔单抗及其竞争格局：靶向CD30的ADC维布妥昔单抗于2011获得FDA批准上市，它是唯一靶向CD30的ADC上市药物，是近40年来FDA批准的第一个ALCL新药，第一个针对cHL和PTCL的一线治疗药物。2022年全球销售额为14.69亿美元。2023年国内销售额2.79亿元。

维泊妥珠单抗及其竞争格局：全球首个靶向CD79b的ADC维泊妥珠单抗联合R-CHOP用于低、中、高危所有初治DLBCL患者一线治疗，患者将明显获益，复发风险明显降低。这是20多年来在DLBCL一线治疗领域的首次突破R-CHOP的治疗天花板。2023年全球销售额达到了21.6亿美元。国内由于刚刚上市，仍处于市场导入期，销售额为1.55亿元。

6. 来那度胺市场分析：全球销售额超百亿美元，国内销售额稳步提升

（1）来那度胺全球销售峰值超百亿美元，国内被纳入多个适应症用药指南

来那度胺是一种免疫调节剂，可诱导肿瘤细胞凋亡，激活肿瘤微环境中T细胞和NK细胞活性，发挥免疫调节的抗肿瘤作用。该药由Celgene（新基，2019年被百时美施贵宝（BMS）收购）研发，2005年获FDA批准上市，2021年全球销售额达到峰值128.21亿美元。

2013年在国内获批上市，2018年1月正式纳入医保。其在中国的化合物专利在2017年7月到期，2017年双鹭药业的来那度胺“立生”首仿上市，截止目前仿制药已达10家，并于2023年5月纳入第九批集采，药品价格最低为1.84元/粒（常州制药）。

其在淋巴瘤中应用广泛，在DLBCL、CLL/SLL、MZL、FL等多种细分淋巴瘤中均纳入用药指南。

（2）国内来那度胺仿制药上市，2023年原研厂家BMS仍占据54%份额

国内来那度胺的销售额一直表现平平，因为新基定价与美国相当，国内能接受其价格的患者很少。直到仿制药陆续上市，价格降低，2020年突破10亿元，2023年实现了16亿元的销售额。

从2023年竞争格局来看，BMS仍然排名第一，市场率为54%左右，中国生物制药子公司正大天晴占比为27%，齐鲁制药市占率为12%，其余公司合计市占率不到7%。

7. 硼替佐米市场分析：已纳入集采，竞争格局为原研和仿制药企多分天下

硼替佐米是一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，临床上主要用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。该药由强生和武田共同开发，于2003年5月获得FDA批准，商品名为Velcade。2005年1月获得CDE批准上市，商品名为万珂。

该药2016年全球销售额达25亿美元，2021年2月进入第四批国家集采，平均降幅64.59%，3.5mg品规最低仅需780元/支。

从销售额情况来看，2021年起受集采降价影响，销售额逐步下滑。2023年仅有5亿左右。

从竞争格局来看，原研企业强生仍然位居第一，但竞争优势已不明显，市占率仅为30%，排名第二为齐鲁制药，市占率为24%，排名第三为正大天晴（中国生物制药），市占率为21%。

8. 西达本胺市场分析：全球首个用于淋巴细胞口服药物，2023年国内销售额4.59亿元

西达本胺是微芯生物自主研发的全球首个具有亚型选择性的HDAC抑制剂， 2014年12月，获CDE批准用于外周T细胞淋巴瘤，是全球首个用于外周T细胞淋巴瘤的口服药物。2021年成人T细胞白血病（ATL）和复发性或难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)两项适应症相继在日本成功获批上市。

2024年4月， MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）适应症获CDE批准上市。

从销售额情况来看，2017年纳入医保后稍有起色，2023年销售额为4.59亿元，其化合物专利 2023 年到期，目前尚无仿制药申报。

三、淋巴瘤治疗药物市场趋势分析

1. 淋巴瘤新机制，新靶点药物有望持续改善患者预后

近几年淋巴瘤治疗新药如雨后春笋一般不断涌现，患者的预后持续改善：

（1）小分子靶向药物：

• PI3K抑制剂：国内已有可泮利塞、林普利塞片相继获批用于复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者；

• 核输出蛋白（XPO1）抑制剂：塞利尼索，已获批用于治疗多发性骨髓瘤（MM）、弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症；

• BCL2抑制剂：百济神州新一代高选择性、强效的BCL-2抑制剂Sonrotoclax已进入临床III期阶段等。

（2）新靶点单抗药物：

• CCR4单抗：莫格利珠单抗，已于2022年获批用于皮肤T细胞淋巴瘤。

（3）抗体偶联药物：如CD79b、CD30抗体偶联MMAE（报告中相应章节有具体产品介绍）

（4）细胞治疗（CAR-T和CAR-NK，报告中相应章节有具体产品介绍）

2. 全球已有3款CD3/CD20双抗获批上市，国内尚处于临床II期阶段

双特异性抗体：据摩熵医药全球药物研发数据，CD3-CD20双抗近两年迅猛发展，已有三款产品获得FDA批准用于FL或者DLBCL，国内来看，进度最快的处于临床II期。

数据来源：摩熵医药全球药物研发数据库

以上内容均来自摩熵咨询｛淋巴瘤药物市场研究专题报告｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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