艾力斯医药：突破性肺癌新药艾弗沙®纳入医保，四代EGFR候选分子获批临床

· 前三季度业绩

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。

艾弗沙®伏美替尼/firmonertinib是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI。2021年3月获批上市，用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。2022年6月获批一线适应症，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。艾弗沙®肺癌一线及二线适应症均已纳入国家医保目录；

目前开发用于EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗、EGFR 20外显子插入突变等罕见突变的注册临床研究正推进中。  

· 小分子四代EGFR候选分子

2024年9月，艾力斯收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意AST2303片在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中开展临床试验。AST2303是最早由上海和誉生物医药科技有限公司发现。

AST2303片（ABK3376片）是一款高选择、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制EGFR C797S突变。

根据临床前的研究显示：

1. ABK3376对C797S突变伴随各种其他突变情况的活性都比较优异且较均衡。

2. ABK3376有对EGFR野生型抑制的良好选择性，在临床上可能带来更好的安全性。

3. ABK3376的潜在脱靶副作用小。

4. ABK3376具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统获得有效的药物暴露，将可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。

· KRAS G12C 

2024年9月25日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾力斯从加科思引进的戈来雷塞片/Glecirasib拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合西妥昔单抗注射液拟用于经2线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶，联合或不联合抗VEGF单抗）失败、KRAS G12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。

2024年8月30日，艾力斯与加科思药业（1167.HK）签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。根据协议条款，艾力斯将就此项授权向加科思支付1.5亿元首付款，最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成，上述金额为含增值税金额。（此外还有约5000万元研发费用补偿和其他付款）

2024年9月，加科思收到艾力斯的1.72亿元合作付款，其中包括1.5亿元首付款，以及2279万元研发费用补偿及其他付款。

· 国际临床 

2024年9月9日，由艾力斯和关联方美国ArriVent BioPharma, Inc.（纳斯达克代码：AVBP）联合发起的FURTHER研究的期中分析数据在美国圣地亚哥举行的国际肺癌大会（WCLC）上以主席研讨会（Presidential Symposium）的形式公布。FURTHER研究是一项国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经TKI治疗的EGFR PACC突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性（A Global, Randomized study of Firmonertinib at Two Dose Levels in TKI-Naive, Advanced NSCLC with EGFR PACC Mutations）。

艾力斯其他产品管线包括RET、KRAS G12D等。

ArriVent BioPharma的ARR-002候选产品是一款ADC。此外，引进康宁杰瑞专有的连接子载荷平台（Alphatecan）和糖基定点偶联平台，发现和开发创新ADC药物。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] FDA/EMA/PMDA

[4] 相关公司公开披露

[5] www.allist.com.cn；

[6] https://www.allist.com.cn/innovate.html#innovate1；

[7] www.arrivent.com；等等。

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