2024年淋巴瘤药物研发进展及竞争格局：CD19 CAR-T、ADC、来那度胺...

淋巴瘤的治疗领域近年来取得了显著进展，除CD20单抗和BTK抑制剂外， CD19 CAR-T细胞疗法、抗体-药物偶联物（ADC）治疗等也取得了一定的进展。这些药物凭借其各自的特点展现了其在淋巴瘤治疗中的独特优势。

本文基于摩熵咨询最新发布的《淋巴瘤药物——市场研究专题报告》中的部分精华内容，深入探讨了这些创新药物的研发进展、市场规模和竞争格局，旨在为制药企业、投资者和医疗专业人士提供前沿的市场分析与洞察。

1. CD19 CAR-T细胞疗法市场分析：价格昂贵 商业化受阻

CD19被认为是B细胞相关血液肿瘤和自免疾病药物研发的重要靶点。

据摩熵医药数据显示，截止2024年10月，全球共计6个CD19 CAR-T细胞疗法获批上市，均用于淋巴瘤治疗，并均通过单臂关键临床获得附条件批准。国内有三款获批上市，因成本和定价均较昂贵（阿基仑赛定价为120万元/针，瑞基奥仑赛定价为129万元/针，纳基奥仑赛为99.9万元/针），且尚无纳入医保，导致放量受阻。

数据来源：摩熵医药全球药物研发数据库

据摩熵医药销售数据，从国内这三款药物的市场规模来看，其中阿基仑赛2023年销售额为3.16亿元，瑞基奥仑赛销售额为1.32亿元。

数据来源：摩熵医药销售数据库

2. ADC药物市场分析：突破单抗治疗淋巴瘤的天花板，患者进一步获益，未来市场将进一步打开

截止2024年10月，国内有3款淋巴瘤治疗ADC药物获批上市，如下表所示：

维布妥昔单抗及其竞争格局：靶向CD30的ADC维布妥昔单抗于2011获得FDA批准上市，它是唯一靶向CD30的ADC上市药物，是近40年来FDA批准的第一个ALCL新药，第一个针对cHL和PTCL的一线治疗药物。2022年全球销售额为14.69亿美元。2023年国内销售额2.79亿元。

维泊妥珠单抗及其竞争格局：全球首个靶向CD79b的ADC维泊妥珠单抗联合R-CHOP用于低、中、高危所有初治DLBCL患者一线治疗，患者将明显获益，复发风险明显降低。这是20多年来在DLBCL一线治疗领域的首次突破R-CHOP的治疗天花板。2023年全球销售额达到了21.6亿美元。国内由于刚刚上市，仍处于市场导入期，销售额为1.55亿元。

3. 来那度胺市场分析：全球销售额超百亿美元，国内销售额稳步上升

（1）来那度胺全球销售峰值超百亿美元，国内被纳入多个适应症用药指南

来那度胺是一种免疫调节剂，可诱导肿瘤细胞凋亡，激活肿瘤微环境中T细胞和NK细胞活性，发挥免疫调节的抗肿瘤作用。该药由Celgene（新基，2019年被百时美施贵宝（BMS）收购）研发，2005年获FDA批准上市，2021年全球销售额达到峰值128.21亿美元。

2013年在国内获批上市，2018年1月正式纳入医保。其在中国的化合物专利在2017年7月到期，2017年双鹭药业的来那度胺“立生”首仿上市，截止目前仿制药已达10家，并于2023年5月纳入第九批集采，药品价格最低为1.84元/粒（常州制药）。

其在淋巴瘤中应用广泛，在DLBCL、CLL/SLL、MZL、FL等多种细分淋巴瘤中均纳入用药指南。

图片来源：摩熵咨询《淋巴瘤药物——市场研究专题报告》

（2）国内来那度胺仿制药上市，2023年原研厂家BMS仍占据54%份额

据摩熵医药销售数据显示，国内来那度胺的销售额一直表现平平，因为新基定价与美国相当，国内能接受其价格的患者很少。直到仿制药陆续上市，价格降低，2020年突破10亿元，2023年实现了16亿元的销售额。

数据来源：摩熵医药销售数据库

从2023年竞争格局来看，BMS仍然排名第一，市场率为54%左右，中国生物制药子公司正大天晴占比为27%，齐鲁制药市占率为12%，其余公司合计市占率不到7%。

4. 硼替佐米市场分析：已纳入集采，竞争格局为原研和仿制药企多分天下

硼替佐米是一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，临床上主要用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。该药由强生和武田共同开发，于2003年5月获得FDA批准，商品名为Velcade。2005年1月获得CDE批准上市，商品名为万珂。

该药2016年全球销售额达25亿美元，2021年2月进入第四批国家集采，平均降幅64.59%，3.5mg品规最低仅需780元/支。

从销售额情况来看，2021年起受集采降价影响，销售额逐步下滑。2023年仅有5亿左右。

从竞争格局来看，原研企业强生仍然位居第一，但竞争优势已不明显，市占率仅为30%，排名第二为齐鲁制药，市占率为24%，排名第三为正大天晴（中国生物制药），市占率为21%。

5. 西达本胺市场分析：全球首个用于淋巴细胞口服药物，2023年国内销售额4.59亿元

西达本胺是微芯生物自主研发的全球首个具有亚型选择性的HDAC抑制剂，2014年12月，获CDE批准用于外周T细胞淋巴瘤，是全球首个用于外周T细胞淋巴瘤的口服药物。2021年成人T细胞白血病（ATL）和复发性或难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)两项适应症相继在日本成功获批上市。

2024年4月，MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）适应症获CDE批准上市。

从销售额情况来看，2017年纳入医保后稍有起色，2023年销售额为4.59亿元，其化合物专利 2023 年到期，目前尚无仿制药申报。

6. 淋巴瘤新机制，新靶点药物有望持续改善患者预后

近几年淋巴瘤治疗新药如雨后春笋一般不断涌现，患者的预后持续改善：

（1）小分子靶向药物：

• PI3K抑制剂：国内已有可泮利塞、林普利塞片相继获批用于复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者；

• 核输出蛋白（XPO1）抑制剂：塞利尼索，已获批用于治疗多发性骨髓瘤（MM）、弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症；

• BCL2抑制剂：百济神州新一代高选择性、强效的BCL-2抑制剂Sonrotoclax已进入临床III期阶段等。

（2）新靶点单抗药物：

• CCR4单抗：莫格利珠单抗，已于2022年获批用于皮肤T细胞淋巴瘤。

（3）抗体偶联药物：如CD79b、CD30抗体偶联MMAE（报告中相应章节有具体产品介绍）

（4）细胞治疗（CAR-T和CAR-NK，报告中相应章节有具体产品介绍）

CD3-CD20双抗近两年迅猛发展，全球已有3款双抗获批上市，国内尚处于临床II期阶段

数据来源：摩熵医药全球药物研发数据库

结语：

淋巴瘤治疗领域近年来经历了快速的创新和变革。除了CD20单抗和BTK抑制剂，CD19 CAR-T细胞疗法、抗体-药物偶联物（ADC）、来那度胺等新型疗法为患者提供了更多选择，且在疗效和市场潜力上表现出色。然而，随着这些创新药物的不断涌现，竞争也愈加激烈，尤其是在价格、市场接受度和医保覆盖方面。未来，随着技术的进一步突破与市场的不断成熟，淋巴瘤治疗的格局将持续发展，患者的预后将显著改善。制药公司和投资者需密切关注这一领域的动态，以把握未来的机遇。

拓展阅读：

1. 2024年淋巴瘤流行病学数据全景及诊疗指南

2. 2024年淋巴瘤药物CD20单抗、BTK抑制剂市场竞争格局分析

以上内容均来自摩熵咨询｛淋巴瘤药物市场研究专题报告｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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