医药行业注册审批_最新生物医药注册审批

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

注册审批

石家庄四药有望首家过评复方氯化钠注射液，市场潜力超3亿

11月4日，石家庄四药有望成为首家过评复方氯化钠注射液仿制药的药企，该药品2023年全国院内市场销售额超3亿元。截至目前，石家庄四药2024年已有42个品种获批并过评，其中6个品种为首家过评。

摩熵医药

2024-11-05

石家庄四药复方氯化钠注射液仿制药首家过评
注册审批

法布雷病治疗新希望！艾司林科新型GCS抑制剂AL01211拟纳入突破性疗法

艾司林科公司的罕见病药物AL01211拟纳入突破性疗法，适用于法布雷病。该药物是新型GCS抑制剂，效力强、脱靶活性低、组织穿透性强，临床试验显示安全且耐受性良好。目前正开展II期临床研究，同时也在开发用于治疗1型戈谢病的应用。

摩熵医药

2024-11-05

艾司林科 GCS抑制剂 AL01211胶囊突破性疗法法布雷病
注册审批

葫芦娃药业：头孢托仑匹酯颗粒上市申请获CDE受理，有望夺国内首仿

10月31日，海南葫芦娃药业集团提交的头孢托仑匹酯颗粒4类仿制药上市申请获CDE受理，有望斩获国内首仿。该抗菌药2023年全国院内市场销售额超1亿元。今年以来，葫芦娃药业已提交32个仿制申请，并有13个品种获批并过评。

摩熵医药

2024-11-05

葫芦娃药业头孢托仑匹酯颗粒上市申请 CDE受理国内首仿
注册审批

华海药业HB0056注射液：全球首个TSLP和IL-11双靶向抗体获批临床试验

11月1日，华海药业子公司华奥泰生物获得新西兰MEDSAFE和HDEC批准，开展HB0056注射液的1期临床试验。HB0056为全球首个同时靶向TSLP和IL-11的双特异性抗体，用于哮喘治疗，目前全球尚无同类药物进入临床。

摩熵医药

2024-11-04

华海药业 HB0056注射液 TSLP IL-11 获批临床哮喘
注册审批

扬子江药业成国产第5家，醋酸加尼瑞克注射液市场争夺战升级

10月29日，扬子江药业集团江苏紫龙药业的仿制醋酸加尼瑞克注射液获批并通过一致性评价。该药品是辅助生殖领域的降调药，2023年全国院内市场销售额近2亿元。扬子江药业今年已有3个品种获批并过评。

摩熵医药

2024-11-04

扬子江药业集团江苏紫龙药业醋酸加尼瑞克注射液一致性评价药物审评审批
注册审批

正大天晴TQB3909获批新临床试验，针对急性淋巴细胞白血病治疗

10月29日，正大天晴申报的1类新药TQB3909片获批两项新的临床试验默示许可，拟用于急性淋巴细胞白血病治疗。TQB3909是BCL-2抑制剂，已有临床研究数据显示其在多种血液肿瘤治疗中表现良好，多项相关研究正在开展。

摩熵医药

2024-11-01

TQB3909 正大天晴临床试验急性淋巴细胞白血病
注册审批

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯竞争格局升级，两家新批仿制药企入局

10月29日，NMPA官网公示，重庆药友制药和山西普德药业提交的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯仿制药同日获批，至此该品种已有14+1家企业竞争格局。该药物主要用于治疗与胃酸分泌相关疾病，近年来销售规模持续上涨，市场竞争日趋白热化。

摩熵医药

2024-10-31

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯仿制药重庆药友制药山西普德药业药物审评审批
注册审批

阿斯利康1类新药AZD5492在中国获批临床，有望提高B细胞淋巴瘤疗效

10月29日，阿斯利康的AZD5492在中国获批临床，用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。AZD5492是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，临床前研究显示其有望提高B细胞淋巴瘤治疗效果，目前在美国等地处于临床前阶段。

摩熵医药

2024-10-31

阿斯利康 1类新药 AZD5492 获批临床 B细胞淋巴瘤 B细胞恶性肿瘤
注册审批

山东新时代同日获批两款热销降糖仿制药：磷酸西格列汀片与恩格列净片

10月29日，山东新时代提交的仿制药磷酸西格列汀片和恩格列净片获批。磷酸西格列汀片是默沙东研发的2型糖尿病治疗药物，年销售额稳定在30-40亿美元，国内竞争激烈。恩格列净片是常用口服降糖药，2023年全国院内销售额近5亿元。

摩熵医药

2024-10-30

山东新时代药业有限公司降糖药仿制药磷酸西格列汀片恩格列净片药物审评审批
注册审批

恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液获批新适应症，助力强直性脊柱炎治疗

10月29日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药的夫那奇珠单抗注射液新适应症在中国获批上市，用于治疗常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。该产品是靶向IL-17A的单抗，此前已获批治疗斑块状银屑病。

摩熵医药

2024-10-30

恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液新适应症强直性脊柱炎
注册审批

九典制药克立硼罗软膏上市申请获CDE受理，竞争皮肤病用药市场

10月26日，湖南九典制药提交的克立硼罗软膏仿制药上市申请获CDE受理，该药品由Anacor制药开发，用于治疗特应性皮炎，2023年全国院内销售额超1亿元。目前已有2家国内药企获批，九典制药有望夺得国产第3家。今年九典制药已有9个品种过评。

摩熵医药

2024-10-29

九典制药克立硼罗软膏上市申请皮肤病仿制药
注册审批

贝海生物：多西他赛改良型新药BH009获FDA批准上市，革新乳腺癌等多癌种治疗

珠海贝海生物自主研发的新药BEIZRAY®（BH009）获美国FDA上市批准，用于多种癌症治疗。BEIZRAY®作为多西他赛的改良型新药，不含吐温80，显著提高了临床安全性，降低了血液毒性，为晚期实体瘤患者提供了更优治疗选择。贝海生物已布局多个创新药物研发管线。

摩熵医药

2024-10-29

贝海生物多西他赛 BH009 改良型新药获批上市癌症
注册审批

丽珠制药引领创新！全球首个FDA标准亮丙瑞林微球仿制药获批

丽珠医药子公司上海丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球成为全球首个按FDA指南完成生物等效性研究获批的GnRH类长效缓释制剂仿制药，并通过一致性评价。同时，公司自主开发的注射用醋酸曲普瑞林微球也已获批上市。

药融圈

2024-10-29

丽珠制药 FDA指南亮丙瑞林微球仿制药药物审评审批
注册审批

科伦博泰：芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，针对EGFR突变非小细胞肺癌

10月25日，CDE官网公示，科伦博泰与默沙东联合开发的芦康沙妥珠单抗第三次拟纳入优先审评，针对经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。此前已有两项适应症上市申请获受理。

摩熵医药

2024-10-28

科伦博泰芦康沙妥珠单抗优先审评 EGFR突变非小细胞肺癌默沙东
注册审批

艾力斯医药：突破性肺癌新药艾弗沙®纳入医保，四代EGFR候选分子获批临床

上海艾力斯医药科技专注肿瘤治疗，研发了艾弗沙®等EGFR-TKI药物，并推进多项临床研究。2024年，其小分子四代EGFR候选分子AST2303获批临床试验，与加科思合作开发KRAS G12C抑制剂，并在国际肺癌大会上公布研究进展。

药融圈

2024-10-28

艾力斯医药艾弗沙® 四代EGFR候选分子医保获批临床非小细胞肺癌
注册审批

北京福元医药申报艾拉莫德片获受理，抗炎抗风湿药TOP品种来袭

10月24日，北京福元医药提交的仿制药艾拉莫德片上市申请获CDE受理，该药治疗类风湿性关节炎，2023年全国院内销售额超9亿元，是抗炎药和抗风湿药TOP2品种。北京福元医药有超过40款品种报产在审。

摩熵医药

2024-10-25

福元医药艾拉莫德片申请上市抗炎抗风湿药物 RA
注册审批

汇宇制药首家过评！乙酰半胱氨酸注射液市场前景广阔

10月21日，四川汇宇制药提交的乙酰半胱氨酸注射液上市申请获NMPA批准，成为首家过评企业。该药品2023年全国院内市场销售额超5亿元，此前已有3家药企获批生产，汇宇制药今年有9个品种过评。

摩熵医药

2024-10-24

汇宇制药乙酰半胱氨酸注射液药物审评审批肝衰竭
注册审批

百济神州双特异性抗体BGB-B3227获批临床，晚期实体瘤治疗迎新突破

10月22日，CDE官网公示，百济神州1类新药注射用BGB-B3227获批临床，适应症为晚期或转移性实体瘤，标志着公司在实体瘤创新早期分子管线上取得突破。目前，百济神州多款抗肿瘤药物已进入临床试验阶段。

摩熵医药

2024-10-24

百济神州双特异性抗体药物 BGB-B3227 获批临床晚期实体瘤
注册审批

恩华药业瑞芬太尼新适应症获批，重症监护镇痛市场再添利器

10月21日，恩华药业注射用盐酸瑞芬太尼新适应症获批上市，用于重症监护镇痛。该药品2023年全国院内销售额超35亿元，仅3家企业拥有生产批文，恩华药业有28款品种过评，其中10款为首家。

摩熵医药

2024-10-23

恩华药业注射用盐酸瑞芬太尼新适应症重症监护阵痛市场
注册审批

43品种61品规药品过评！NMPA最新药品批准涉及仁合益康、齐鲁制药等

2024年10月21日，NMPA官网发布药品批准证明文件，43个品种（61品规）通过/视同通过一致性评价，涉及多家药企，注射剂占比最高。其中，生理氯化钠溶液等3个品种为首家过评。

摩熵医药

2024-10-23

药物审评审批 NMPA 仁合益康齐鲁制药正大天晴