山东新时代同日获批两款热销降糖仿制药：磷酸西格列汀片与恩格列净片

10月29日，据NMPA官网最新公示 ，山东新时代提交的4类仿制药磷酸西格列汀片和恩格列净片两大品种同日获批。

截图来源：NMPA官网

全球热销药专利到期，头部药企激战正酣！

磷酸西格列汀片是由默沙东公司研发，国内首个用于治疗2型糖尿病的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂。2009年9月，原研药获批进入中国。作为全球畅销药物，磷酸西格列汀自2006年获美国FDA批准生产以来，其年销售额一度达到40.86亿美元，近年来也稳定在30-40亿美元的水平。据摩熵医药数据库显示，磷酸西格列汀片在2023年全国院内销售额近15亿元。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库

作为少数未被集采的口服降糖药，磷酸西格列汀片的竞争态势很是激烈，目前已有30家过评药企以及1家原研默沙东共同角逐的激烈局面，过评药企含头部明星药企，如甘李药业、石药集团欧意药业、辰欣药业、扬子江药业、福元医药、正大天晴药业、四川科伦药业、齐鲁制药、江苏万邦生化医药等。

截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库

此外，磷酸西格列汀在国内的化合物专利CN1290848C已于2022年7月4日到期，其晶型专利CN100430397C，即保护磷酸结晶单水合物的专利有效期也于2024年6月18日到期。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全球药品上市专利数据库

5亿口服降糖药，山东新时代获批

恩格列净片是常用口服降糖药，属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制，即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。据摩熵医药数据库显示，恩格列净片在2023年全国院内销售额近5亿元。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库

此前，恩格列净片有24家企业拥有生产批文。在仿制药布局方面，恩格列净片在国内有成都恒瑞制药、南京海纳制药、重庆华森制药等27家以仿制4类报产在审。

截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库

2024年至今，山东新时代（含鲁南贝特制药）有注射用地西他滨、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸西格列汀片、米诺地尔搽剂等22个品种过评，其中酒石酸托特罗定片、阿昔莫司胶囊2大品种为首家过评。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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