九典制药克立硼罗软膏上市申请获CDE受理，竞争皮肤病用药市场

10月26日，据CDE官网显示，湖南九典制药提交的4类仿制药克立硼罗软膏上市申请获受理。近日齐鲁制药顺利获批，拿下国产第2家。据摩熵医药数据库显示，克立硼罗软膏在2023年全国院内市场的销售额超1亿元。

截图来源：CDE

克立硼罗软膏由Anacor制药公司开发，是皮肤病用药明星产品。2020年7月，克立硼罗软膏在中国获批上市，用于治疗2岁及以上患者轻度至重度特应性皮炎，被列入国家《第二批临床急需境外新药》。据摩熵医药数据库显示，克立硼罗软膏在2023年全国院内市场的销售额超1亿元，同比增长超120%。该品种在临床应用广泛，竞争状况良好，市场潜力巨大。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库

截至目前，克立硼罗软膏在国内目前有2家国内药企获批，2021年首次进入医保谈判目录，今年9月南京万融健诚医药斩获该品种首仿，10月齐鲁制药拿下该品种国产第2家。

截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品批文数据库

目前，克立硼罗软膏有九典制药、江苏万高药业、扬子江药业集团江苏制药、山东辰欣佛都药业、南京海纳制药、华益泰康药业等17家药企提交了4类仿制申请，均在审评审批中。若九典制药能顺利获批，有望后来者居上，夺得国产第3家。

截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库

2024年至今，湖南九典制药有兰索拉唑肠溶胶囊、依巴斯汀口服溶液、吲哚布芬片等9个品种过评，其中依巴斯汀口服溶液、酮洛芬凝胶2品种为首家过评。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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