丽珠制药引领创新！全球首个FDA标准亮丙瑞林微球仿制药获批

[亮丙瑞林微球]

近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（证书编号：2024B04743），上海丽珠制药有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。

现将相关情况公告如下：  

一、药品基本情况

药品名称：注射用醋酸亮丙瑞林微球

英文名/拉丁名：Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection剂型：注射剂

规格：3.75mg

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字 H20093852

药品注册标准编号：YBH24682024

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

上市许可持有人、生产企业：上海丽珠制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。  

二、药品研发及相关情况

注射用醋酸亮丙瑞林微球是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种，适应症：

（1）子宫内膜异位症；

（2）对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善；

（3）雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌；

（4）前列腺癌；

（5）中枢性性早熟。

注射用醋酸亮丙瑞林微球每4周皮下注射一次，具有起效时间长、用药次数少等特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。  

截至本公告披露日（2024年10月16日），注射用醋酸亮丙瑞林微球一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币 9,314.80 万元。  

三、同类药品的市场情况

截止本公告披露日，国内共有两家企业持有醋酸亮丙瑞林长效缓释制剂生产批文（不含原研），仅上海丽珠制药有限公司通过一致性评价。国内醋酸亮丙瑞林长效缓释制剂2023年终端销售金额约为人民币46.60亿元。

本品是全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的促性腺激素释放激素（GnRH）类长效缓释制剂。

[醋酸曲普瑞林微球]

注射用醋酸曲普瑞林微球是丽珠自主开发的高端长效微球制剂，于2023年5月获批上市，适用于“需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者”，有关详情请见公司于2023年5月11日发布的《关于注射用醋酸曲普瑞林微球获得注册批准的公告》（公告编号：2023-037）。

注射用醋酸曲普瑞林微球“子宫内膜异位症”的上市许可申请已于2023年8月23日获受理，目前获批。

本品是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂，相比普通醋酸曲普瑞林注射剂，具有起效时间长，减少用药次数特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。

截至本公告日（2024年10月9日），注射用醋酸曲普瑞林微球累计直接投入的研发费用约为人民币 13,260.01 万元。

根据抽样统计估测数据，2023年曲普瑞林制剂国内销售总额为人民币14.03亿元，其中长效缓控释制剂销售额为12.25亿元。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] FDA/EMA/PMDA

[4] 相关公司公开披露

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