阿尔茨海默病新药ZUNVEYL获FDA批准，安全疗效双升级！康哲药业推进其亚洲商业化

阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease ，AD）是一种慢性进行性神经退行性疾病，表现为记忆力及其他认知功能的进行性减退，其中部分病人进展为痴呆。痴呆是一种以获得性认知功能损害为核心，并导致患者日常生活能力、学习能力、工作能力和社会交往能力明显减退的综合征，阿尔茨海默型痴呆占所有类型痴呆的50%至70%。

根据发表于《Lancet Public Health》的流行病学调查结果，中国的阿尔茨海默型痴呆患者约有983万人，其中，轻度至中度阿尔茨海默型痴呆患者约793万。随着老龄化趋势的加剧，未来患者人数将进一步上升，疾病负担也将随之加重。

目前阿尔茨海默病临床用药主要分为改善认知症状及延缓疾病进展两类，AChEI属于前者。根据《中国阿尔茨海默病患者诊疗现状调研报告》，较高的副作用发生率是阿尔茨海默病现有药物的主要痛点之一，提示阿尔茨海默病患者对于更加安全的疗法仍存在迫切的需求。

ZUNVEYL/Benzgalantamine 于2024年7月获得美国FDA批准上市，属于新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI），通过抑制乙酰胆碱酯酶活性、提高中枢乙酰胆碱水平从而改善阿尔茨海默病患者的认知和记忆功能。相关专利有WO2007039138A1。

截图来源：摩熵医药数据库

ZUNVEYL为加兰他敏/Galantamine的前体药物，以惰性形式经过胃部和肠道，在肝脏代谢成活性成分并释放到血液中。ZUNVEYL通过这种作用机制达到与加兰他敏相同的治疗效果，并潜在地降低胃肠道不良反应、改善耐受性。加兰他敏自2001年获FDA批准以来，在轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状治疗中已积累了丰富的疗效证据并展现出长期临床获益。此外，ZUNVEYL所有研究中记录的胃肠道不良事件低于2%，并且未观察到失眠。与ZUNVEYL相关的用途专利，已在中国获得授权。

上述新药由Alpha Cognition开发。该公司是一家商业阶段的生物制药公司，致力于开发治疗神经退行性疾病患者的药物，例如阿尔茨海默病和伴有轻度创伤性脑损伤的认知障碍。2024年7月，Alpha针对其ZUNVEYL的新药申请获得FDA批准用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。

Alpha现专注于开发ZUNVEYL口服片剂配方的商业制造和商业销售，此外，Alpha还在开发三个临床前项目，即与美金刚联合用于治疗中至重度阿尔茨海默病的ZUNVEYL、用于治疗轻至中度阿尔茨海默病的ALPHA-1062舌下制剂以及用于治疗伴有轻度创伤性脑损伤认知障碍的ALPHA-1062鼻内制剂。

2025年1月8日，康哲药业与Alpha Cognition 就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL（benzgalantamine delayed-release tablets）签订许可、合作与经销协议（"协议"），获得了在亚洲（除日本）、澳洲、新西兰（"区域"）开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha保留在区域内生产供应的权利。合作期限自协议签署之日起二十年，到期后除非任一方通知终止，否则每五年自动延期。

此次BD合作总交易金额约4400万美元；预付款为600万美元(分批支付)。

原文来源：Terms of the agreement total $44 million, which includes $6 million in total upfront payments split into tranches and development and commercial milestone payments. Additionally, ACI is eligible to receive royalties on net sales of ZUNVEYL in Asia (excluding Japan), Australia and New Zealand. CMS will be responsible for the regulatory, development, manufacturing, and commercialization of ZUNVEYL in the licensed territories.

参考来源：

[1] NMPA/CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] FDA/EMA/PMDA

[4] 相关公司公开披露

[4] 康哲药业

https://www.alphacognition.com/investors/news/alpha-cognitions-oral-therapy-zunveyl-receives-fda-approval-to-treat-alzheimers-disease-；

www.zunveyl.com；https://www.alphacognition.com/investors/news/alpha-cognition-announces-a-44-million-exclusive-licensing-agreement-for-the-development-and-commercialization-of-zunveyl-benzgalantamine-an-fda-approved-treatment-for-mild-to-moderate-alzheimers-disease-in-china;https://www.alphacognition.com/investors/presentations/;

中国老年保健协会阿尔茨海默病分会. https://www.adc.org.cn/index.php/book/chinaadzlxzbg2020/chinaadzlxzbg2020-381.html ；等等。

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