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首页 临床进展 注射用SHR-4394在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

【CTR20250145】注射用SHR-4394在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20250145

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-4394

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-4394

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

注射用SHR-4394在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-4394在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估SHR-4394在前列腺癌患者中的安全性和耐受性，观察SHR-4394的剂量限制性毒性（DLT）、探索最大耐受剂量（MTD）及确定II期临床研究的推荐使用剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 95 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-85周岁，男性；

排除标准

1.首次研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、减毒活性疫苗接种、放疗等（若是小分子靶向药物，洗脱期为7天或5倍药物半衰期，以较长者为准；比卡鲁胺洗脱期为6周；抗肿瘤中药或中成药，洗脱期为14天）；

2.首次用药前5个半衰期内曾接受CYP3A4、CYP2D6强抑制剂或强诱导剂、P-gp抑制剂治疗；

3.已知对SHR-4394产品的任何组分过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041;610041

联系人通讯地址
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