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【CTR20244809】评价Saruparib（AZD5305）与Camizestrant(AZD9833)合用相对于医生选择的CDK4/6抑制剂+内分泌治疗的优效性

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基本信息

登记号

CTR20244809

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AZD-5305

药物类型

化药

规范名称

AZD-5305

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

BRCA1、BRCA2或PALB2突变的激素受体阳性、HER2阴性（IHC 0、1+、2+/ISH未扩增）晚期乳腺癌患者

试验通俗题目

评价Saruparib（AZD5305）与Camizestrant(AZD9833)合用相对于医生选择的CDK4/6抑制剂+内分泌治疗的优效性

试验专业题目

一项评估Saruparib（AZD5305）联合Camizestrant(AZD9833)相比医生选择的CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗或联合AZD9833用于BRCA1、BRCA2或PALB2突变的激素受体阳性、HER2阴性（IHC 0、1+、2+/ISH未扩增）晚期乳腺癌患者一线治疗的随机、开放性、III期研究（EvoPAR-Breast01）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200071

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：根据PFS评估结果，证明AZD5305+AZD9833相对于医生选择的CDK4/6i+ET的优效性。 2.关键次要目的：根据OS评估结果，证明AZD5305+AZD9833相对于医生选择的CDK4/6i+ET的优效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 75 ；国际: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，受试者必须年满18岁。；2.绝经前/围绝经期和/或绝经后成年女性以及成年男性。；3.有基于当地实验室检测结果经组织学或细胞学检查诊断为HR阳性、HER2阴性乳腺癌的记录。；4.患有晚期乳腺癌，可以是不适合治愈性治疗局部晚期疾病，也可以是转移性疾病。；5.筛选期基线前2周内和随机化前ECOG体能状态评分为0或1且无恶化。；6.每名受试者需要提供FFPE肿瘤组织。；7.肿瘤胚系BRCA1、BRCA2或PALB2功能缺失性突变记录。；8.器官和骨髓功能良好。；

排除标准

1.有MDS/AML病史或具有提示MDS/AML特征的受试者。；2.已知有任何出血倾向的患者。；3.任何原因导致的持续性重度血细胞减少症病史。；4.根据研究者判断，有任何重度或未受控制的全身性疾病证据或活动性未受控制的感染证据。；5.难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或既往进行过会妨碍研究药物充分吸收、分布、代谢或排泄的重大肠切除术。；6.其他原发性恶性肿瘤病史。；7.既往抗癌治疗导致出现持续性毒性事件（≥CTCAE 2级），脱发除外。；8.患有脊髓压迫、脑部转移、癌性脑膜炎、或软脑膜疾病。；9.已知有活动性和不受控制的乙型肝炎和/或丙型肝炎的证据。；10.有活动性和不受控制的HIV感染的证据。；11.患有活动性结核病感染。；12.心脏标准，包括心律失常和心血管疾病病史；13.同时使用外源性生殖激素疗法或非外用激素疗法治疗非癌症相关病症。；14.在研究干预药物首次给药前4周内行大手术或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术。；15.首次研究治疗首次给药前2周内接受固定野姑息放疗，或4周内接受宽野姑息放疗或姑息放疗累及超过30%骨髓。；16.既往不得使用过全身抗癌疗法治疗局部复发性或转移性疾病，随机化前28天接受ET除外。；17.既往28天内接受血液制品支持或生长因子支持。；18.同时使用任何全身抗癌治疗；19.在随机化前的21天或至少5个半衰期（以较长者为准）内合并使用以下类型的药物或草药保健品： (a) 强效和中效CYP3A4诱导剂/抑制剂 (b) CYP2B6敏感底物 (c) 治疗指数较窄的CYP2C9和/或CYP2C19底物，如华法林（和其他香豆素衍生的维生素K拮抗剂抗凝剂）和苯妥英。；20.合并使用已知可延长QT间期且已知具有TdP风险的药物。；21.使用全身性阿托品。；22.早期乳腺癌治疗的排除标准如下： (a) 新辅助化疗或辅助化疗末次给药后≤84天疾病进展 (b) 接受PARPi和/或铂类药物治疗早期乳腺癌末次给药后≤1年（365天）疾病进展 (c) CDK4/6i辅助治疗末次给药后≤1年（365天）疾病进展 (d) 口服SERD（包括camizestrant）末次给药后≤1年（365天）疾病进展。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

150081

联系人通讯地址

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