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【CTR20230905】注射用维迪西妥单抗联合吉西他滨膀胱灌注治疗既往未接受过卡介苗（BCG）或BCG 无应答高危非肌层浸润性膀胱癌的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230905

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

既往未接受过 卡介苗（BCG）或BCG 无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）

试验通俗题目

注射用维迪西妥单抗联合吉西他滨膀胱灌注治疗既往未接受过卡介苗（BCG）或BCG 无应答高危非肌层浸润性膀胱癌的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价注射用维迪西妥单抗静脉注射联合吉西他滨膀胱灌注治疗既往未接受过卡介苗（BCG）或 BCG 无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价维迪西妥单抗静脉注射联合吉西他滨膀胱灌注治疗既往未接受过BCG或BCG无应答高危NMIBC患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 85 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；

排除标准

1.肌层浸润性膀胱癌（T2及以上）和/或伴有区域淋巴结及远处转移者；

2.合并膀胱外（即尿道、输尿管或肾盂）尿路上皮癌；

3.研究给药前4周内接受过任何的其他抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等，不包括TURBT术后即刻完成的1次灌注化疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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