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首页 临床进展 SHR8554注射液在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

【CTR20221179】SHR8554注射液在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20221179

试验状态

已完成

药物名称

SHR-8554注射液

药物类型

化药

规范名称

富马酸泰吉利定注射液

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后疼痛

试验通俗题目

SHR8554注射液在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

SHR8554注射液在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价 SHR8554注射液在轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要目的：评价轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次输注SHR8554后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-06-09

试验终止时间

2022-07-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

2.筛选期心电图示QTc间期（QTcF）男性>470 msec，女性>480 msec（按Fridericia’s 标准校正）；

3.筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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